Comparación de la respuesta glucémica e insulinémica posprandial después de una galleta que contiene Fibersym con un control

El estudio utilizó un diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado.

Visita 1: Se invitó a los participantes dispuestos a ser considerados a acudir al centro de investigación para que se les explicaran los procedimientos del estudio y se les entregara una copia del formulario de consentimiento que pueden firmar en ese momento, llevárselo para firmar en una fecha posterior, o negarse a participar. Se animó a los participantes a hacer cualquier pregunta que pudieran tener y a no firmar el formulario de consentimiento hasta que todas sus preguntas hayan sido respondidas a su satisfacción. Aquellos que dieron su consentimiento para participar vinieron al centro de investigación para una visita de preselección cuando se determinará la elegibilidad de los sujetos. Se evaluaron varios parámetros, incluida la presión arterial, el peso, la altura, el IMC y un breve historial médico.

Visita 2-3: los sujetos elegibles se aleatorizaron utilizando una calculadora de aleatorización en línea. Los sujetos elegibles se estudiaron en 2 días separados durante un período de 6 semanas o menos. Antes de cada comida de prueba, se les proporcionó suficientes galletas para consumir 3 veces al día durante 3 días y se les indicó que comenzaran a consumir las galletas 3 días antes de su visita. También se les proporcionó una cena congelada estándar adecuada en calorías para ser consumida la noche anterior a su comida de prueba. El intervalo entre pruebas sucesivas no fue menor de 6 días ni mayor de 4 semanas. En cada día de prueba, los participantes llegaron a GI Labs por la mañana después de un ayuno nocturno de 10 a 12 h (excepto por el agua). Se pidió a los participantes que mantuvieran hábitos dietéticos y de actividad estables a lo largo de su participación y que se abstuvieran de beber alcohol y de niveles inusuales de ingesta de alimentos o actividad física durante las 24 h antes de cada prueba. Antes del comienzo de la comida de prueba, se preguntó a los sujetos si consumieron las galletas provistas durante los últimos 3 días según las instrucciones y la cena estándar la noche anterior. Se pidió a los sujetos que completaran un registro de consumo de suplementos de 3 días y si consumían la cena estándar, además de un diario de síntomas de 3 días antes de cada visita de prueba. Si algún sujeto no se encontraba bien o no había cumplido con las condiciones experimentales anteriores, no se realizaba la prueba y se reprogramaba para otro día. En cada día de prueba, se recogieron dos muestras de sangre por punción digital en ayunas a -5 min y 0 min. Cada muestra constaba de 2 viales, uno para análisis de glucosa y otro para análisis de insulina (4-8 gotas de sangre cada uno). Se administraron cuestionarios para registrar la saciedad y los síntomas gastrointestinales. Luego, a los participantes se les dio el alimento de prueba junto con 250 ml de agua y se les indicó que los consumieran durante 15 minutos. Se recogieron muestras de sangre adicionales 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después del comienzo de la comida de prueba. Los cuestionarios de saciedad se administraron en los mismos intervalos de tiempo. Los cuestionarios de síntomas gastrointestinales se completaron a las 2 h además del ayuno.

Alimentos de prueba:

La fórmula de la galleta dulce (Control) se obtuvo del Instituto Americano de Hornear (AIB) Internacional (Manhattan, KS). Fibersym RW (Apéndice 1) se agregó como una porción adicional a la receta de la galleta de control, las cantidades se ajustaron para que tanto la porción de galleta de control como la de Fibersym contuvieran la misma cantidad de carbohidratos disponibles (los ingredientes se enumeran en el apéndice 1). Ambas galletas fueron horneadas en las instalaciones de AIB. La composición de macronutrientes de las galletas horneadas fue determinada por un laboratorio independiente y los pesos finales de las galletas alimentadas se ajustaron en consecuencia.

Para los desayunos de prueba durante la visita posprandial, el sujeto consumió aproximadamente 3 galletas que contenían 40 g de carbohidratos disponibles, el peso de las Galletas de control por comida fue de 78,1 g, mientras que el peso de las Galletas Fibersym por comida fue de 97,8 g (que aportaron 21 g de fibra de Fibersym). y 2.1g de la harina) (Cuadro 1). Ambas comidas de prueba se consumieron con 250 ml de agua.

Durante el período previo a la alimentación de 3 días, los sujetos consumieron 108,9 g de galletas (aprox. 3,5) de Control Cookies al día y 136,2 g de Fibersym Cookies (aprox. 4) por día (entregando 29 g de fibra de Fibersym/día). Las galletas se consumieron durante las 3 comidas (desayuno, almuerzo y cena). Tanto las galletas de control como las de Fibersym contribuyeron con 50 g de carbohidratos disponibles por día. El producto fue reenvasado por un miembro del personal de GI Labs que no participó en el ensayo clínico. La etiqueta del producto mostraba el número del sujeto, las iniciales del sujeto, la identificación del producto, la declaración de ingredientes, la fecha de reenvasado GIL, la fecha de vencimiento, el nombre y número de teléfono del investigador, la declaración de uso en investigación y las advertencias de alergia (si es necesario). Los registros de ingesta del producto del estudio se completaron tras la dispensación del producto del estudio a cada sujeto. Después de que se ingresaron los datos, se verificaron los errores y se bloqueó la base de datos, el código se descifró, el #149 correspondía a la cookie de control mientras que el 394 correspondía a la cookie Fibersym.

Se pidió a todos los sujetos que consumieran una cena estándar proporcionada por GI Labs y que consistiera en una cena congelada.