Усовершенствованный реанимационный аппарат для новорожденных для улучшения вентиляции новорожденных (AIR)
26 марта 2021 г. обновлено: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Расширенный реанимационный аппарат для новорожденных (AIR): внедрение новой инновации в области изменения поведения для улучшения навыков вентиляции легких у новорожденных
Augmented Infant Resuscitator (AIR) — это недорогое дополнение, совместимое почти со всеми существующими масками с мешковым клапаном и многими типами вентиляционного оборудования.
AIR отслеживает качество вентиляции и предоставляет врачам объективную обратную связь в реальном времени и действенные подсказки, чтобы сократить время обучения и улучшить качество реанимации, внедрение, удержание и уверенность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Продольное рандомизированное контрольное исследование, в котором изучалась эффективность AIR среди 270 участников, с 1080 зарегистрированными сценариями вентиляции и в 20 учреждениях в Уганде и США. для участия в этом рандомизированном контрольном испытании были набраны недавние курсы HBB и/или NRP.
Участники проветривали тренировочные манекены в течение фиксированного времени.
Участники были рандомизированы для получения визуальной обратной связи от AIR (вмешательство) или для получения обратной связи AIR (контроль).
Затем их попросили провести эффективную вентиляцию легких и устно оценить состояние манекена.
Все манекены оказались идентичными, но для каждого сеанса случайным образом выбирался манекен с нормальными, частично негерметичными или частично обструктивными верхними дыхательными путями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Акушерки, медсестры, респираторные терапевты, педиатры и неонатологи, работающие повитухами в некоторых больницах Уганды и США, которые ранее прошли обучение по программе «Помощь младенцам в дыхании» (HBB) и/или имеют действующий сертификат Программы реанимации новорожденных (NRP).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Слепой к визуальной обратной связи от устройства AIR
Медицинские работники не получали отзывы об устройстве AIR во время вентиляции новорожденных на манекене
|
Устройство не обеспечивает визуальную обратную связь с врачом, но записывает данные об эффективности вентиляции.
|
|
Экспериментальный: Не слепой к визуальной обратной связи с устройством AIR
Медицинские работники действительно получали отзывы об устройстве AIR во время вентиляции новорожденных на манекене.
|
Устройство обеспечивает визуальную обратную связь, связанную с утечкой воздуха, обструкцией, гипервентиляцией, гиповентиляцией и резким дыханием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная мешочно-масочная вентиляция
Временное ограничение: 2 минуты
|
Продолжительность эффективной искусственной вентиляции легких клиницистом в течение 2-минутного испытания.
[Это будет совокупная продолжительность двух минут.
Это измеряется внутри устройства AIR.
«Эффективная вентиляция» определяется как наличие всех трех следующих условий одновременно: (1) правильная частота (30-60 вдохов в минуту); (2) Отсутствие значительной утечки (соответствие >4,0 мл/см H2O); и (3) отсутствие значительной закупорки дыхательных путей (определяемой как растяжимость <0,10 мл/см H2O или сопротивление >90 см H2O/л/с).
Эти измерения определяются датчиками в устройстве AIR для обеих рук исследования.
Их точность при использовании манекенов была определена как 100% в следующем испытании: Bennett et al. Анест Анальгезия.
2018 март; 126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 минуты
|
|
Время до эффективной вентиляции мешком-маской
Временное ограничение: 2 минуты
|
Сколько времени требуется врачу для достижения эффективной вентиляции в течение 2-минутного испытания.
[Это время с момента первого касания маски лицом манекена до момента, когда все три значка станут зелеными.
Это измеряется научным сотрудником с помощью секундомера.
Опять же, «эффективная вентиляция» определяется как одновременное наличие всех трех из следующих условий и указывается для RA всеми тремя значками на устройстве AIR, которые становятся зелеными: (1) правильная частота (30-60 вдохов в минуту); (2) Отсутствие значительной утечки (соответствие >4,0 мл/см H2O); и (3) отсутствие значительной закупорки дыхательных путей (определяемой как растяжимость <0,10 мл/см H2O или сопротивление >90 см H2O/л/с).
Эти измерения определяются датчиками в устройстве AIR для обеих рук исследования.
Их точность при использовании манекенов была определена как 100% в следующем испытании: Bennett et al.
Anesth Analgesia 2018 Mar; 126 (3): 947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 минуты
|
|
Правильная оценка клиницистом проблем с дыхательными путями манекена
Временное ограничение: 2 минуты
|
Способность клинициста правильно оценить три различные проблемы с дыхательными путями манекена: нормальное состояние, утечка воздуха или обструкция.
[Условия манекенов слепы для участников и были либо нормальными (в соответствии с поставкой производителя, со вставкой «утечка» (приводит к податливости >4 мл/см вод. ст.), либо со вставкой «обструкция» (приводит к снижению <0,10 мл/см H2O и сопротивление >90 см H2O/л/с.
Согласно параметрам в следующей статье: Bennett et al.
Анест Анальгезия.
2018 март; 126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P002204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .