Förstärkt återupplivningsapparat för spädbarn för att förbättra ventilationen hos nyfödda (AIR)
26 mars 2021 uppdaterad av: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR): Transitioning a Novel Behaviour Change Innovation för att driva nyfödda förbättring av ventilationsförmåga
Augmented Infant Resuscitator (AIR) är ett billigt tillägg, kompatibelt med nästan alla befintliga påsventilmasker och många typer av ventilationsutrustning.
AIR övervakar ventilationskvaliteten och ger objektiv feedback i realtid och handlingsbara ledtrådar till kliniker för att både förkorta träningstiderna och förbättra återupplivningskvaliteten, adoptionen, retentionen och självförtroendet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Longitudinell, randomiserad kontrollstudie som undersökte effektiviteten av AIR bland 270 deltagare, med 1 080 inspelade ventilationsscenarier, och på 20 platser i Uganda och USA födelseskötare - inklusive en blandning av barnmorskor, sjuksköterskor, andningsterapeuter, barnläkare och neonatologer - med ny HBB- och/eller NRP-utbildning rekryterades för att delta i denna randomiserade kontrollstudie.
Deltagarna ventilerade träningsdockor under en bestämd tid.
Deltagarna randomiserades för att få visuell feedback från AIR (intervention) eller få AIR-feedbacken täckt (kontroll).
De ombads sedan att administrera effektiv ventilation och verbalt bedöma skyltdockans tillstånd.
Alla skyltdockor verkade vara identiska, men varje sessions skyltdocka valdes slumpmässigt ut med en övre luftväg som var normal, delvis läckande eller delvis blockerad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnmorskor, sjuksköterskor, andningsterapeuter, barnläkare och neonatologer som arbetar som födelseskötare på utvalda sjukhus i Uganda och USA som antingen är utbildade i Helping Babies Breathe (HBB) och/eller har ett aktuellt Newborn Resuscitation Program (NRP) certifiering.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Blindad för visuell feedback från AIR-enhet
Leverantörer fick inte feedback från AIR-enheter under ventilation av skyltdocka för nyfödda
|
Enheten ger ingen visuell feedback till läkaren men registrerar data om ventilationseffektivitet
|
|
Experimentell: Inte förblindad för visuell feedback från AIR-enheten
Leverantörer fick feedback från AIR-enheter under ventilation av skyltdocka för nyfödda
|
Enheten ger visuell feedback relaterad till luftläckage, obstruktion, hyperventilation, hypoventilation och hårda andetag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv påsmaskventilation
Tidsram: 2 minuter
|
Varaktighet för effektiv påsmaskventilation av läkare under en 2-minuters prövning.
[Detta kommer att vara en sammanlagd längd på två minuter.
Detta mäts internt från AIR-enheten.
"Effektiv ventilation" definieras som att ha alla tre av följande tillstånd samtidigt: (1) Korrekt hastighet (30-60 andetag per minut); (2) Frånvaro av betydande läckage (efterlevnad >4,0 ml/cm H2O); och (3) Frånvaro av en betydande luftvägsblockering (definierad som efterlevnad <0,10 ml/cm H2O eller motstånd >90 cmH2O/L/s).
Dessa mätningar bestäms av sensorer i AIR-enheten för båda armarna av studien.
Deras noggrannhet för dockanvändning fastställdes till 100 % i följande försök: Bennett el al. Anest Analgesi.
2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuter
|
|
Dags för effektiv påsmaskventilation
Tidsram: 2 minuter
|
Hur lång tid det tar för läkaren att uppnå effektiv ventilation under 2 minuters försök.
[Detta är tiden från det att masken först rör vid provdockans ansikte tills alla tre ikonerna är gröna.
Detta mäts av en forskningsassistent som använder ett stoppur.
Återigen, "Effektiv ventilation" definieras som att ha alla tre av följande tillstånd samtidigt och indikeras för RA genom att alla tre ikonerna på AIR-enheten blir gröna: (1) Korrekt frekvens (30-60 andetag per minut); (2) Frånvaro av betydande läckage (efterlevnad >4,0 ml/cm H2O); och (3) Frånvaro av en betydande luftvägsblockering (definierad som efterlevnad <0,10 ml/cm H2O eller motstånd >90 cmH2O/L/s).
Dessa mätningar bestäms av sensorer i AIR-enheten för båda armarna av studien.
Deras noggrannhet för dockanvändning fastställdes till 100 % i följande försök: Bennett et al.
Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuter
|
|
Klinikerns korrekta bedömning av problem med skyltdocka luftvägar
Tidsram: 2 minuter
|
Läkarens förmåga att korrekt bedöma tre olika problem med provdockans luftvägar: normalt, luftläckage eller obstruktion.
[Manikins "tillstånd" är förblindade för deltagarna och var antingen normala (som tillhandahållits av tillverkaren, hade en "läckage"-insats (införd överensstämmelse >4mL/cm H2O), eller hade en "obstruktion"-insats (införde en minskning av efterlevnaden <0,10mL/cm H2O och motstånd >90 cm H2O/L/s.
Enligt parametrarna i följande artikel: Bennett et al.
Anest Analgesi.
2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P002204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .