Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterter Beatmungsbeutel für Säuglinge zur Verbesserung der Beatmung von Neugeborenen (AIR)

26. März 2021 aktualisiert von: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Augmented Infant Resuscitator (AIR): Übergang einer neuartigen Innovation zur Verhaltensänderung, um die Verbesserung der Beatmungsfähigkeiten von Neugeborenen voranzutreiben

Der Augmented Infant Resuscitator (AIR) ist eine kostengünstige Ergänzung, die mit nahezu jeder vorhandenen Beutelventilmaske und vielen Arten von Beatmungsgeräten kompatibel ist. AIR überwacht die Beatmungsqualität und liefert in Echtzeit objektives Feedback und umsetzbare Hinweise für Ärzte, um sowohl die Schulungszeiten zu verkürzen als auch die Qualität, Akzeptanz, Beibehaltung und das Vertrauen der Wiederbelebungsmaßnahmen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittliche, randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit von AIR bei 270 Teilnehmern mit 1.080 aufgezeichneten Beatmungsszenarien und an 20 Standorten in Uganda und den USA untersuchte. Geburtshelfer – darunter eine Mischung aus Hebammen, Krankenschwestern, Atemtherapeuten, Kinderärzten und Neonatologen – mit Neue HBB- und/oder NRP-Schulungen wurden für die Teilnahme an dieser randomisierten Kontrollstudie rekrutiert. Die Teilnehmer belüfteten Trainingspuppen für einen festgelegten Zeitraum. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um visuelles Feedback von AIR zu erhalten (Intervention) oder das AIR-Feedback abzudecken (Kontrolle). Anschließend wurden sie gebeten, eine wirksame Beatmung durchzuführen und den Zustand der Schaufensterpuppe mündlich zu beurteilen. Alle Schaufensterpuppen schienen identisch zu sein, aber in jeder Sitzung wurde zufällig eine Schaufensterpuppe ausgewählt, deren obere Atemwege normal, teilweise undicht oder teilweise verstopft waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hebammen, Krankenschwestern, Atemtherapeuten, Kinderärzte und Neonatologen, die als Geburtshelfer in ausgewählten Krankenhäusern in Uganda und den USA arbeiten und entweder zuvor eine Ausbildung in „Helping Babies Breathe“ (HBB) absolviert haben und/oder über eine aktuelle Zertifizierung zum „Newborn Resuscitation Program“ (NRP) verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Blind für visuelles Feedback vom AIR-Gerät
Die Anbieter erhielten während der Beatmung von Neugeborenenschaufensterpuppen kein Feedback zum AIR-Gerät
Gerät: AIR-Gerät ohne Feedback
Das Gerät gibt dem Arzt kein visuelles Feedback, zeichnet jedoch Daten zur Wirksamkeit der Beatmung auf
Experimental: Nicht blind für visuelles Feedback vom AIR-Gerät
Die Anbieter erhielten während der Beatmung von Neugeborenenschaufensterpuppen Feedback zum AIR-Gerät
Gerät: Augmented Infant Resuscitator (AIR)
Das Gerät bietet visuelles Feedback zu Luftlecks, Verstopfungen, Hyperventilation, Hypoventilation und scharfem Atem
Andere Namen:
  • AIR-Gerät mit Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Beutel-Masken-Belüftung
Zeitfenster: 2 Minuten
Dauer der wirksamen Beutel-Masken-Beatmung durch den Arzt während eines 2-minütigen Versuchs. [Dies ist die kumulierte Dauer der zwei Minuten. Dies wird intern vom AIR-Gerät gemessen. „Effektive Beatmung“ ist definiert als das gleichzeitige Vorliegen aller drei folgenden Bedingungen: (1) Korrekte Frequenz (30–60 Atemzüge pro Minute); (2) Fehlen eines signifikanten Lecks (Konformität > 4,0 ml/cm H2O); und (3) Fehlen einer signifikanten Atemwegsblockade (definiert als Compliance <0,10 ml/cm H2O oder Widerstand >90 cmH2O/L/s). Diese Messungen werden von Sensoren im AIR-Gerät für beide Studienarme ermittelt. Ihre Genauigkeit für den Einsatz in Übungspuppen wurde im folgenden Versuch mit 100 % ermittelt: Bennett et al. Anästhesie-Analgesie. 2018 März;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 Minuten
Zeit für eine effektive Beutel-Masken-Beatmung
Zeitfenster: 2 Minuten
Wie lange dauert es, bis der Arzt während des 2-minütigen Versuchs eine wirksame Beatmung erreicht? [Dies ist die Zeit ab dem ersten Kontakt der Maske mit dem Gesicht der Puppe, bis alle drei Symbole grün sind. Dies wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mit einer Stoppuhr gemessen. Auch hier ist „effektive Beatmung“ definiert als das gleichzeitige Vorliegen aller drei der folgenden Bedingungen und wird dem RA dadurch angezeigt, dass alle drei Symbole auf dem AIR-Gerät grün werden: (1) Korrekte Frequenz (30–60 Atemzüge pro Minute); (2) Fehlen eines signifikanten Lecks (Konformität > 4,0 ml/cm H2O); und (3) Fehlen einer signifikanten Atemwegsblockade (definiert als Compliance <0,10 ml/cm H2O oder Widerstand >90 cmH2O/L/s). Diese Messungen werden von Sensoren im AIR-Gerät für beide Studienarme ermittelt. Ihre Genauigkeit für die Verwendung mit Übungspuppen wurde im folgenden Versuch mit 100 % ermittelt: Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 März;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 Minuten
Korrekte Beurteilung von Atemwegsproblemen durch den Arzt
Zeitfenster: 2 Minuten
Fähigkeit des Arztes, drei verschiedene Atemwegsprobleme bei Übungspuppen richtig einzuschätzen: normal, Luftleck oder Obstruktion. [Die „Zustände“ der Übungspuppen sind für die Teilnehmer nicht sichtbar und waren entweder normal (wie vom Hersteller angegeben, hatten einen „Leck“-Einsatz (führte zu einer Compliance von >4 ml/cm H2O) oder hatten einen „Obstruktions“-Einsatz (führte zu einer Verringerung der Compliance). <0,10 ml/cm H2O und Widerstand >90 cm H2O/L/s. Gemäß den Parametern im folgenden Artikel: Bennett et al. Anästhesie-Analgesie. 2018 März;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Asphyxie

Klinische Studien zur AIR-Gerät ohne Feedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren