Augmented Infant Resuscitator om de beademing van pasgeborenen te verbeteren (AIR)
26 maart 2021 bijgewerkt door: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR): transitie van een nieuwe innovatie op het gebied van gedragsverandering om de beademingsvaardigheden van pasgeborenen te stimuleren
Augmented Infant Resuscitator (AIR) is een goedkope add-on, compatibel met bijna elk bestaand zakventielmasker en vele soorten beademingsapparatuur.
AIR bewaakt de beademingskwaliteit en biedt real-time objectieve feedback en bruikbare aanwijzingen aan clinici om zowel de trainingstijd te verkorten als de reanimatiekwaliteit, acceptatie, retentie en vertrouwen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longitudinale, gerandomiseerde controlestudie die de effectiviteit van AIR onderzocht onder 270 deelnemers, met 1.080 geregistreerde beademingsscenario's, en op 20 locaties in Oeganda en de VS. recente HBB- en/of NRP-training werden gerekruteerd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde controleproef.
Deelnemers beademden oefenpoppen voor een bepaalde tijd.
Deelnemers werden gerandomiseerd om visuele feedback van AIR te ontvangen (interventie) of om de AIR-feedback te laten dekken (controle).
Ze werden vervolgens gevraagd om effectieve beademing toe te dienen en de conditie van het model mondeling te beoordelen.
Alle mannequins leken identiek te zijn, maar de mannequin van elke sessie werd willekeurig geselecteerd met een bovenste luchtweg die normaal was, gedeeltelijk lekte of gedeeltelijk werd belemmerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroedvrouwen, verpleegkundigen, ademhalingstherapeuten, kinderartsen en neonatologen die werken als vroedvrouwen in geselecteerde ziekenhuizen in Oeganda en de VS die ofwel eerder zijn opgeleid in Helping Babies Breathe (HBB) en/of een huidige certificering voor het reanimatieprogramma voor pasgeborenen (NRP) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Blind voor visuele feedback van AIR-apparaat
Aanbieders ontvingen geen feedback over het AIR-apparaat tijdens de beademing van pasgeboren paspoppen
|
Het apparaat geeft geen visuele feedback aan de arts, maar registreert gegevens over de effectiviteit van de beademing
|
|
Experimenteel: Niet blind voor visuele feedback van AIR-apparaat
Aanbieders ontvingen wel feedback over het AIR-apparaat tijdens de beademing van pasgeboren paspoppen
|
Het apparaat geeft visuele feedback met betrekking tot luchtlekkage, obstructie, hyperventilatie, hypoventilatie en harde ademhaling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve zak-masker ventilatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Duur van effectieve zak-maskerbeademing door clinicus tijdens een proefperiode van 2 minuten.
[Dit is een cumulatieve duur van de twee minuten.
Dit wordt intern gemeten vanaf het AIR-apparaat.
"Effectieve beademing" wordt gedefinieerd als alle drie de volgende condities gelijktijdig hebben: (1) Correcte snelheid (30-60 ademhalingen per minuut); (2) Afwezigheid van significant lek (naleving >4,0 ml/cm H2O); en (3) Afwezigheid van een significante luchtwegblokkade (gedefinieerd als compliantie <0,10 ml/cm H2O of weerstand >90 cmH2O/L/s).
Deze metingen worden bepaald door sensoren in het AIR-apparaat voor beide takken van het onderzoek.
Hun nauwkeurigheid voor het gebruik van oefenpoppen werd bepaald op 100% in de volgende proef: Bennett el al. Anesthesie analgesie.
2018 mrt;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuten
|
|
Tijd voor effectieve beademing met zakmasker
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Hoe lang het duurt voordat de clinicus effectieve beademing bereikt tijdens een proefperiode van 2 minuten.
[Dit is de tijd vanaf het moment dat het masker voor het eerst het gezicht van de oefenpop raakt totdat alle drie de pictogrammen groen zijn.
Dit wordt gemeten door een onderzoeksassistent met behulp van een stopwatch.
Nogmaals, "Effectieve beademing" wordt gedefinieerd als het tegelijkertijd hebben van alle drie de volgende condities en wordt aan de reumatoloog aangegeven doordat alle drie pictogrammen op het AIR-apparaat groen worden: (1) Correcte snelheid (30-60 ademhalingen per minuut); (2) Afwezigheid van significant lek (naleving >4,0 ml/cm H2O); en (3) Afwezigheid van een significante luchtwegblokkade (gedefinieerd als compliantie <0,10 ml/cm H2O of weerstand >90 cmH2O/L/s).
Deze metingen worden bepaald door sensoren in het AIR-apparaat voor beide takken van het onderzoek.
Hun nauwkeurigheid voor het gebruik van oefenpoppen werd bepaald op 100% in de volgende proef: Bennett et al.
Anesthesie analgesie 2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuten
|
|
Correcte beoordeling door de clinicus van problemen met de luchtwegen van mannequins
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het vermogen van de clinicus om drie verschillende problemen met de luchtweg van de oefenpop correct te beoordelen: normaal, luchtlekkage of obstructie.
[Proefpop "condities" zijn blind voor de deelnemers en waren ofwel normaal (zoals geleverd door de fabrikant, hadden een "lek" inzetstuk (geïntroduceerd compliantie >4mL/cm H2O), of hadden een "obstructie" insert (geïntroduceerd een vermindering in compliantie <0,10 ml/cm H2O en weerstand >90 cm H2O/L/s.
Volgens de parameters in het volgende artikel: Bennett et al.
Anesthesie analgesie.
2018 mrt;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P002204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .