Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Infant Resuscitator for at forbedre nyfødtventilation (AIR)

26. marts 2021 opdateret af: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Augmented Infant Resuscitator (AIR): Transitioning a Novel Behaviour Change Innovation for at fremme nyfødte ventilationsevner

Augmented Infant Resuscitator (AIR) er en billig tilføjelse, der er kompatibel med næsten alle eksisterende poseventilmasker og mange typer ventilationsudstyr. AIR overvåger ventilationskvaliteten og giver objektiv feedback i realtid og handlingsrettede signaler til klinikere for både at forkorte træningstiden og forbedre genoplivningskvaliteten, adoption, fastholdelse og selvtillid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langsgående, randomiseret kontrolforsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​AIR blandt 270 deltagere, med 1.080 registrerede ventilationsscenarier og på tværs af 20 steder i Uganda og de amerikanske fødselshjælpere - inklusive en blanding af jordemødre, sygeplejersker, respiratoriske terapeuter, børnelæger og neonatologer - med nyere HBB- og/eller NRP-træning blev rekrutteret til at deltage i dette randomiserede kontrolforsøg. Deltagerne ventilerede træningsmannequiner i et bestemt tidsrum. Deltagerne blev randomiseret til at modtage visuel feedback fra AIR (intervention) eller få dækket AIR-feedback (kontrol). De blev derefter bedt om at administrere effektiv ventilation og verbalt vurdere mannequintilstanden. Alle mannequiner så ud til at være identiske, men hver sessions mannequin blev tilfældigt udvalgt med en øvre luftvej, der var normal, delvist utæt eller delvist blokeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jordemødre, sygeplejersker, åndedrætsterapeuter, børnelæger og neonatologer, der arbejder som fødselshjælpere på udvalgte hospitaler i Uganda og USA, og som enten er tidligere uddannet i at hjælpe babyer med at trække vejret (HBB) og/eller har en aktuel certificering for nyfødt genoplivning (NRP).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Blindet til visuel feedback fra AIR-enhed
Udbydere modtog ikke AIR-enhedsfeedback under nyfødt mannequinventilation
Enhed: AIR-enhed uden feedback
Enheden giver ingen visuel feedback til klinikeren, men registrerer data om ventilationseffektivitet
Eksperimentel: Ikke blændet over for visuel feedback fra AIR-enheden
Udbydere modtog AIR-enhedsfeedback under nyfødt mannequinventilation
Enhed: Augmented Infant Resuscitator (AIR)
Enheden giver visuel feedback relateret til luftlækage, obstruktion, hyperventilation, hypoventilation og hårde vejrtrækninger
Andre navne:
  • AIR-enhed med feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv posemaskeventilation
Tidsramme: 2 minutter
Varighed af effektiv posemaske-ventilation af klinikeren under et 2-minutters forsøg. [Dette vil være en kumulativ varighed af de to minutter. Dette måles internt fra AIR-enheden. "Effektiv ventilation" er defineret som at have alle tre af følgende tilstande samtidigt: (1) Korrekt hastighed (30-60 vejrtrækninger pr. minut); (2) Fravær af væsentlig lækage (overensstemmelse >4,0 ml/cm H2O); og (3) Fravær af en væsentlig luftvejsblokering (defineret som compliance <0,10 ml/cm H2O eller modstand >90 cmH2O/L/s). Disse målinger bestemmes af sensorer i AIR-enheden for begge arme af undersøgelsen. Deres nøjagtighed for dukkebrug blev bestemt til at være 100 % i følgende forsøg: Bennett el al. Anæste Analgesi. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutter
Tid til effektiv posemaskeventilation
Tidsramme: 2 minutter
Hvor lang tid det tager for klinikeren at opnå effektiv ventilation under 2-minutters forsøg. [Dette er tiden, fra masken først rører dukkens ansigt, til alle tre ikoner er grønne. Dette måles af en forskningsassistent ved hjælp af et stopur. Igen er "Effektiv ventilation" defineret som at have alle tre af følgende tilstande samtidigt og indikeres for RA ved at alle tre ikoner på AIR-enheden bliver grønne: (1) Korrekt hastighed (30-60 vejrtrækninger pr. minut); (2) Fravær af væsentlig lækage (overensstemmelse >4,0 ml/cm H2O); og (3) Fravær af en væsentlig luftvejsblokering (defineret som compliance <0,10 ml/cm H2O eller modstand >90 cmH2O/L/s). Disse målinger bestemmes af sensorer i AIR-enheden for begge arme af undersøgelsen. Deres nøjagtighed for dukkebrug blev bestemt til at være 100 % i følgende forsøg: Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutter
Klinikerens korrekte vurdering af problemer med mannequin luftveje
Tidsramme: 2 minutter
Klinikerens evne til korrekt at vurdere tre forskellige luftvejsproblemer i dukken: normal, luftlækage eller obstruktion. [Manikin "tilstande" er blindet for deltagerne og var enten normale (som leveret af producenten, havde en "lækage" indsats (indført overensstemmelse >4mL/cm H2O), eller havde en "obstruktions" indsats (indførte en reduktion i overensstemmelse <0,10mL/cm H2O og modstand >90 cm H2O/L/s. I henhold til parametrene i følgende papir: Bennett et al. Anæste Analgesi. 2018 Mar;126(3):947-955. doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner