增强型婴儿复苏器以增强新生儿通气 (AIR)
2021年3月26日 更新者：Kristian R. Olson, M.D.、Massachusetts General Hospital
增强型婴儿复苏器 (AIR)：通过一种新的行为改变创新来推动新生儿通气技能的提高
增强型婴儿复苏器 (AIR) 是一种廉价的附加装置，与几乎所有现有的袋阀面罩和许多类型的通气设备兼容。
AIR 监测通气质量并为临床医生提供实时客观反馈和可操作的提示，以缩短培训时间并提高复苏质量、采用率、保留率和信心。
研究概览
详细说明
纵向、随机对照试验在 270 名参与者中检查了 AIR 的有效性，记录了 1,080 个通气场景，横跨乌干达和美国的 20 个地点。助产士——包括助产士、护士、呼吸治疗师、儿科医生和新生儿科医生——最近的 HBB 和/或 NRP 培训被招募参与这项随机对照试验。
参与者在固定的时间内对训练人体模型进行通风。
参与者被随机分配接受来自 AIR 的视觉反馈（干预）或覆盖 AIR 反馈（控制）。
然后他们被要求进行有效的通风并口头评估人体模型的状况。
所有人体模型看起来都一样，但每个会话的人体模型都是随机选择的，其上呼吸道正常、部分渗漏或部分阻塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在乌干达和美国的特定医院担任接生员的助产士、护士、呼吸治疗师、儿科医生和新生儿科医生，他们之前接受过帮助婴儿呼吸 (HBB) 培训和/或当前持有新生儿复苏计划 (NRP) 认证。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：对 AIR 设备的视觉反馈视而不见
提供者在新生儿人体模型通气期间未收到 AIR 设备反馈
|
设备不向临床医生提供视觉反馈，但会记录通气效果数据
|
|
实验性的：不会对来自 AIR 设备的视觉反馈视而不见
提供者确实在新生儿人体模型通气期间收到了 AIR 设备反馈
|
设备提供与漏气、阻塞、换气过度、换气不足和呼吸困难相关的视觉反馈
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效的面罩通气
大体时间：2分钟
|
临床医生在 2 分钟试验中进行的有效气囊面罩通气持续时间。
[这将是两分钟的累积持续时间。
这是从 AIR 设备内部测量的。
“有效通气”定义为同时具备以下所有三个条件： (1) 正确率（每分钟呼吸 30-60 次）； (2) 没有明显泄漏（合规 >4.0mL/cm H2O）； (3) 没有明显的气道阻塞（定义为顺应性 <0.10 mL/cm H2O 或阻力 >90 cmH2O/L/s）。
这些测量值由研究的两个臂的 AIR 设备中的传感器确定。
在以下试验中，他们使用人体模型的准确性被确定为 100%：Bennett 等人。麻醉镇痛。
2018 年 3 月；126(3)：947-955。
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2分钟
|
|
袋面罩有效通气的时间
大体时间：2分钟
|
临床医生在 2 分钟试验期间达到有效通气需要多长时间。
[这是从面具第一次接触人体模型的脸到所有三个图标都变成绿色的时间。
这是由研究助理使用秒表测量的。
同样，“有效通气”定义为同时具有以下所有三个条件，并通过 AIR 设备上的所有三个图标变绿向 RA 指示：(1) 正确频率（每分钟 30-60 次呼吸）； (2) 没有明显泄漏（合规 >4.0mL/cm H2O）； (3) 没有明显的气道阻塞（定义为顺应性 <0.10 mL/cm H2O 或阻力 >90 cmH2O/L/s）。
这些测量值由研究的两个臂的 AIR 设备中的传感器确定。
在以下试验中，他们使用人体模型的准确性被确定为 100%：Bennett 等人。
麻醉镇痛 2018 年 3 月；126(3)：947-955。
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2分钟
|
|
临床医生对人体模型气道问题的正确评估
大体时间：2分钟
|
临床医生正确评估三种不同人体模型气道问题的能力：正常、漏气或阻塞。
[人体模型“条件”对参与者不可见，或者是正常的（由制造商提供，有一个“泄漏”插入物（引入顺应性 >4mL/cm H2O），或者有一个“阻塞”插入物（引入顺应性降低<0.10mL/cm H2O 和电阻 >90 cm H2O/L/s。
根据以下论文中的参数：Bennett 等人。
麻醉镇痛。
2018 年 3 月；126(3)：947-955。
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.