Utvidet gjenopplivningsapparat for spedbarn for å forbedre nyfødtventilasjon (AIR)
26. mars 2021 oppdatert av: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR): Transitioning a Novel Behaviour Change Innovation for å drive nyfødte ventilasjonsferdigheter forbedring
Augmented Infant Resuscitator (AIR) er et rimelig tillegg, kompatibelt med nesten alle eksisterende poseventilmasker og mange typer ventilasjonsutstyr.
AIR overvåker ventilasjonskvaliteten og gir sanntids objektiv tilbakemelding og handlingsrettede signaler til klinikere for både å forkorte treningstiden og forbedre gjenopplivningskvaliteten, adopsjon, oppbevaring og selvtillit.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langsgående, randomisert kontrollforsøk som undersøkte effektiviteten av AIR blant 270 deltakere, med 1080 registrerte ventilasjonsscenarier, og på tvers av 20 steder i Uganda og USAs fødselshjelpere - inkludert en blanding av jordmødre, sykepleiere, åndedrettsterapeuter, barneleger og neonatologer - med nylig HBB- og/eller NRP-opplæring ble rekruttert til å delta i denne randomiserte kontrollstudien.
Deltakerne ventilerte treningsdukker for en bestemt varighet.
Deltakerne ble randomisert til å motta visuell tilbakemelding fra AIR (intervensjon) eller få AIR-tilbakemeldinger dekket (kontroll).
De ble deretter bedt om å administrere effektiv ventilasjon og verbalt vurdere mannekengtilstanden.
Alle mannekenger så ut til å være identiske, men hver sesjons mannequin ble tilfeldig valgt med en øvre luftvei som var normal, delvis lekker eller delvis blokkert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jordmødre, sykepleiere, åndedrettsterapeuter, barneleger og neonatologer som jobber som fødselshjelpere på utvalgte sykehus i Uganda og USA, som enten er tidligere opplært i Helping Babies Breathe (HBB) og/eller har en nåværende Newborn Resuscitation Program (NRP)-sertifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Blindet for visuell tilbakemelding fra AIR-enhet
Leverandører mottok ikke tilbakemelding på AIR-enheter under ventilasjon av utstillingsdukke for nyfødte
|
Enheten gir ingen visuell tilbakemelding til klinikeren, men registrerer data om ventilasjonseffektivitet
|
|
Eksperimentell: Ikke blendet for visuell tilbakemelding fra AIR-enhet
Leverandører mottok tilbakemeldinger fra AIR-enheter under ventilasjon av utstillingsdukke for nyfødte
|
Enheten gir visuell tilbakemelding relatert til luftlekkasje, obstruksjon, hyperventilering, hypoventilering og harde åndedrag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv posemaskeventilasjon
Tidsramme: 2 minutter
|
Varighet av effektiv posemaskeventilasjon av kliniker under en 2-minutters prøveperiode.
[Dette vil være en kumulativ varighet på to minutter.
Dette måles internt fra AIR-enheten.
"Effektiv ventilasjon" er definert som å ha alle tre av følgende tilstander samtidig: (1) Riktig hastighet (30-60 pust per minutt); (2) Fravær av betydelig lekkasje (samsvar >4,0mL/cm H2O); og (3) Fravær av en betydelig luftveisblokkering (definert som etterlevelse <0,10 ml/cm H2O eller motstand >90 cmH2O/L/s).
Disse målingene bestemmes av sensorer i AIR-enheten for begge armene av studien.
Deres nøyaktighet for dukkebruk ble bestemt til å være 100 % i følgende forsøk: Bennett el al. Anestesi Analgesi.
2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minutter
|
|
Tid for effektiv posemaskeventilasjon
Tidsramme: 2 minutter
|
Hvor lang tid det tar før klinikeren oppnår effektiv ventilasjon i løpet av 2-minutters forsøk.
[Dette er tiden fra masken først berører dukkens ansikt til alle tre ikonene er grønne.
Dette måles av en forskningsassistent ved hjelp av en stoppeklokke.
Igjen, "Effektiv ventilasjon" er definert som å ha alle tre av følgende tilstander samtidig og indikeres til RA ved at alle tre ikonene på AIR-enheten blir grønne: (1) Riktig frekvens (30-60 pust per minutt); (2) Fravær av betydelig lekkasje (samsvar >4,0mL/cm H2O); og (3) Fravær av en betydelig luftveisblokkering (definert som etterlevelse <0,10 ml/cm H2O eller motstand >90 cmH2O/L/s).
Disse målingene bestemmes av sensorer i AIR-enheten for begge armene av studien.
Deres nøyaktighet for dukkebruk ble bestemt til å være 100 % i følgende forsøk: Bennett et al.
Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minutter
|
|
Legens korrekte vurdering av luftveisproblemer med mannequin
Tidsramme: 2 minutter
|
Klinikerens evne til å vurdere tre forskjellige luftveisproblemer i dukken: normal, luftlekkasje eller obstruksjon.
[Manikin "tilstander" er blindet for deltakerne og var enten normale (som levert av produsenten, hadde en "lekkasje"-innsats (introdusert samsvar >4mL/cm H2O), eller hadde en "obstruksjon"-innsats (introduserte en reduksjon i samsvar <0,10mL/cm H2O og motstand >90 cm H2O/L/s.
I henhold til parametrene i følgende papir: Bennett et al.
Anestesi Analgesi.
2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P002204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .