Rozszerzony resuscytator dla niemowląt w celu poprawy wentylacji noworodka (AIR)
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Rozszerzony Resuscytator Niemowląt (AIR): Zmiana nowego zachowania Zmiana Innowacja w celu usprawnienia umiejętności oddychania noworodka
Augmented Infant Resuscitator (AIR) to niedrogi dodatek, kompatybilny z prawie każdą istniejącą maską z zaworem workowym i wieloma rodzajami sprzętu do wentylacji.
AIR monitoruje jakość wentylacji i dostarcza lekarzom w czasie rzeczywistym obiektywnych informacji zwrotnych oraz przydatnych wskazówek, aby zarówno skrócić czas szkolenia, jak i poprawić jakość resuscytacji, adopcję, retencję i pewność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wzdłużne, randomizowane badanie kontrolne, w którym zbadano skuteczność AIR wśród 270 uczestników, z zarejestrowanymi 1080 scenariuszami wentylacji, w 20 ośrodkach w Ugandzie i USA niedawne szkolenie HBB i/lub NRP zostało zwerbowane do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolnym.
Uczestnicy wentylowali manekiny treningowe przez określony czas.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, aby otrzymać wizualną informację zwrotną od AIR (interwencja) lub otrzymać informację zwrotną od AIR (kontrola).
Następnie poproszono ich o zastosowanie skutecznej wentylacji i ustną ocenę stanu manekina.
Wszystkie manekiny wydawały się być identyczne, ale manekin z każdej sesji był wybierany losowo z górnymi drogami oddechowymi, które były normalne, częściowo nieszczelne lub częściowo zatkane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Położne, pielęgniarki, terapeuci oddechowi, pediatrzy i neonatolodzy pracujący jako asystenci porodowi w wybranych szpitalach w Ugandzie i USA, którzy są wcześniej przeszkoleni w zakresie pomocy niemowlętom w oddychaniu (HBB) i/lub mają aktualny certyfikat programu resuscytacji noworodków (NRP).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Oślepiony na wizualną informację zwrotną z urządzenia AIR
Dostawcy nie otrzymywali informacji zwrotnych od urządzenia AIR podczas wentylacji noworodka na manekinie
|
Urządzenie nie przekazuje lekarzowi żadnych wizualnych informacji zwrotnych, ale rejestruje dane dotyczące skuteczności wentylacji
|
|
Eksperymentalny: Brak ślepoty na wizualną informację zwrotną z urządzenia AIR
Dostawcy otrzymywali informacje zwrotne od urządzenia AIR podczas wentylacji noworodka na manekinie
|
Urządzenie zapewnia wizualną informację zwrotną związaną z wyciekiem powietrza, niedrożnością, hiperwentylacją, hipowentylacją i ciężkimi oddechami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna wentylacja workiem-maską
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Czas trwania skutecznej wentylacji workiem-maską przez lekarza podczas 2-minutowej próby.
[Będzie to łączny czas trwania dwóch minut.
Jest to mierzone wewnętrznie z urządzenia AIR.
„Skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako równoczesne spełnienie wszystkich trzech poniższych warunków: (1) Prawidłowa częstość oddechów (30-60 oddechów na minutę); (2) Brak znacznego wycieku (zgodność >4,0 ml/cm H2O); oraz (3) Brak znacznej niedrożności dróg oddechowych (zdefiniowanej jako podatność <0,10 ml/cm H2O lub opór > 90 cmH2O/l/s).
Pomiary te są określane przez czujniki w urządzeniu AIR dla obu ramion badania.
Ich dokładność przy użyciu manekina została określona na 100% w następującej próbie: Bennett el al. Analgezja anestezjologiczna.
2018 marzec;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuty
|
|
Czas na skuteczną wentylację workiem-maską
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Ile czasu zajmuje klinicyście osiągnięcie skutecznej wentylacji podczas 2-minutowej próby.
[Jest to czas od momentu, gdy maska po raz pierwszy dotknie twarzy manekina, aż wszystkie trzy ikony staną się zielone.
Jest to mierzone przez asystenta badawczego za pomocą stopera.
Ponownie, „Skuteczna wentylacja” jest zdefiniowana jako równoczesne spełnienie wszystkich trzech poniższych warunków i jest wskazywana RA przez wszystkie trzy ikony na urządzeniu AIR, które zmieniają kolor na zielony: (1) Prawidłowa częstość (30-60 oddechów na minutę); (2) Brak znacznego wycieku (zgodność >4,0 ml/cm H2O); oraz (3) Brak znacznej niedrożności dróg oddechowych (zdefiniowanej jako podatność <0,10 ml/cm H2O lub opór > 90 cmH2O/l/s).
Pomiary te są określane przez czujniki w urządzeniu AIR dla obu ramion badania.
Ich dokładność przy użyciu manekina została ustalona na 100% w następującym badaniu: Bennett et al.
Znieczulenie przeciwbólowe 2018 marzec;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuty
|
|
Prawidłowa ocena problemów z drogami oddechowymi manekina przez lekarza
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Zdolność klinicysty do prawidłowej oceny trzech różnych problemów z drogami oddechowymi manekina: prawidłowych dróg oddechowych, wycieku powietrza lub niedrożności.
[„Warunki” manekina nie są widoczne dla uczestników i były albo normalne (dostarczone przez producenta, miały wkładkę „przeciekającą” (wprowadzono podatność > 4 ml/cm H2O), albo wkładkę „niedrożności” (wprowadzono zmniejszenie podatności <0,10 ml/cm H2O i opór >90 cm H2O/l/s.
Zgodnie z parametrami w następującym artykule: Bennett et al.
Analgezja anestezjologiczna.
2018 marzec;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P002204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .