Lisätty vauvojen elvytyslaite vastasyntyneen tuuletuksen parantamiseen (AIR)
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR): Uuden käyttäytymisen muutosinnovoinnin siirtäminen vastasyntyneiden hengitystaitojen parantamiseen
Augmented Infant Resuscitator (AIR) on halpa lisäosa, joka on yhteensopiva lähes kaikkien olemassa olevien pussiventtiilimaskien ja monentyyppisten hengityslaitteiden kanssa.
AIR tarkkailee ventilaation laatua ja tarjoaa reaaliaikaista objektiivista palautetta ja toimivia vihjeitä kliinikoille harjoitusaikojen lyhentämiseksi ja elvyttämisen laadun, adoption, säilyttämisen ja luottamuksen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkittiin AIR:n tehokkuutta 270 osallistujan keskuudessa, 1 080 tallennettua hengitysskenaariota ja 20 paikassa Ugandassa ja Yhdysvalloissa synnytyshoitajia – mukaan lukien sekoitus kätilöjä, sairaanhoitajia, hengitysterapeutteja, lastenlääkäreitä ja neonatologeja. äskettäin suorittaneet HBB- ja/tai NRP-koulutukset rekrytoitiin osallistumaan tähän satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.
Osallistujat tuulettivat harjoitusnukkeja määrätyn ajan.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan visuaalista palautetta AIR:ltä (interventio) tai AIR-palautteen peittämistä (kontrolli).
Sen jälkeen heitä pyydettiin antamaan tehokasta ilmanvaihtoa ja arvioimaan suullisesti mallinuken kunto.
Kaikki mallinuket näyttivät olevan identtisiä, mutta jokaisen istunnon mallinukke valittiin satunnaisesti, jonka ylähengitystiet olivat normaalit, osittain vuotavat tai osittain tukkeutuneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kätiöt, sairaanhoitajat, hengitysterapeutit, lastenlääkärit ja neonatologit, jotka työskentelevät synnyttäjinä valituissa sairaaloissa Ugandassa ja Yhdysvalloissa ja jotka ovat joko aiemmin saaneet koulutusta Helping Babies Breathe (HBB) -koulutuksesta ja/tai heillä on nykyinen vastasyntyneiden elvytysohjelman (NRP) sertifiointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Estetty visuaaliselle palautteelle AIR-laitteesta
Palveluntarjoajat eivät saaneet AIR-laitepalautetta vastasyntyneen mallineen ventilaation aikana
|
Laite ei anna visuaalista palautetta kliinikolle, mutta tallentaa tiedot ventilaation tehokkuudesta
|
|
Kokeellinen: Ei sokeutunut AIR-laitteen visuaaliseen palautteeseen
Palveluntarjoajat saivat AIR-laitteen palautetta vastasyntyneen mallinuken ventilaation aikana
|
Laite antaa visuaalista palautetta ilmavuodosta, tukkeutumisesta, hyperventilaatiosta, hypoventilaatiosta ja ankarista hengityksistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas pussi-naamiotuuletus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kliinikon tehokkaan pussi-naamiohengityksen kesto 2 minuutin kokeen aikana.
[Tämä on kahden minuutin kumulatiivinen kesto.
Tämä mitataan sisäisesti AIR-laitteesta.
"Tehokkaalla ventilaatiolla" tarkoitetaan, että sillä on kaikki kolme seuraavista olosuhteista samanaikaisesti: (1) Oikea taajuus (30-60 hengitystä minuutissa); (2) Merkittävän vuodon puuttuminen (vaatimustenmukaisuus > 4,0 ml/cm H2O); ja (3) merkittävän hengitysteiden tukos puuttuminen (määritelty mukautukseksi <0,10 ml/cm H2O tai resistanssiksi >90 cmH2O/l/s).
Nämä mittaukset määritetään AIR-laitteen antureilla molemmissa tutkimushaaroissa.
Niiden tarkkuus nuken käytössä määritettiin 100 %:ksi seuraavassa kokeessa: Bennett et al. Anesth Analgesia.
2018 maaliskuu;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuuttia
|
|
Aika tehokkaaseen pussi-naamiotuuletukseen
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kuinka kauan kliinikko saavuttaa tehokkaan ventilaation 2 minuutin kokeen aikana.
[Tämä on aika siitä, kun maski koskettaa nuken kasvoja ensimmäisen kerran, siihen asti, kunnes kaikki kolme kuvaketta ovat vihreitä.
Tutkimusassistentti mittaa tämän ajanottokellon avulla.
Jälleen "Tehokas ventilaatio" määritellään siten, että sillä on kaikki kolme seuraavista olosuhteista samanaikaisesti, ja se ilmaistaan RA:lle, kun kaikki kolme AIR-laitteen kuvaketta muuttuvat vihreiksi: (1) Oikea taajuus (30-60 hengitystä minuutissa); (2) Merkittävän vuodon puuttuminen (vaatimustenmukaisuus > 4,0 ml/cm H2O); ja (3) merkittävän hengitysteiden tukos puuttuminen (määritelty mukautukseksi <0,10 ml/cm H2O tai resistanssiksi >90 cmH2O/l/s).
Nämä mittaukset määritetään AIR-laitteen antureilla molemmissa tutkimushaaroissa.
Niiden tarkkuus nuken käytössä määritettiin 100 %:ksi seuraavassa kokeessa: Bennett et al.
Anesth Analgesia 2018 maaliskuu;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuuttia
|
|
Kliinikon oikea arvio mannekiinin hengitystieongelmista
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kliinikon kyky arvioida oikein kolme erilaista nuken hengitysteiden ongelmaa: normaali, ilmavuoto tai tukos.
[Nukkejen "olosuhteet" ovat sokeutuneet osallistujille ja olivat joko normaaleja (valmistajan toimittamana, niissä oli "vuoto" -sisäke (sopivuus > 4 ml/cm H2O) tai "tukos"-sisäke (johti vaatimustenmukaisuuden heikkenemiseen) <0,10 ml/cm H2O ja vastus >90 cm H2O/l/s.
Seuraavan paperin parametrien mukaan: Bennett et al.
Anesth Analgesia.
2018 maaliskuu;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P002204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .