肉と植物性タンパク質が豊富な食品の割合が心血管疾患の危険因子に及ぼす影響 (S58)
2024年2月12日 更新者：Wayne Campbell、Purdue University
米国の健康的な食事パターンにおける肉と植物性のタンパク質が豊富な食品の割合が心血管疾患の危険因子に及ぼす影響 (S58)
このプロジェクトでは、米国の健康的な食事パターン（HEP）に組み込まれている赤身肉（RM）と植物由来のタンパク質が豊富な食品（ナッツ、種子、大豆製品 - NSS）をさまざまな割合で摂取することが心血管疾患のリスクに及ぼす影響を評価します。心臓関連疾患を発症するリスクが高い成人の要因。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化されたクロスオーバー (バランス不完全ブロック) 実験計画を使用して、過体重で血中総コレステロールと LDL-C 濃度が高い 48 人の中年成人が募集されます。
参加者は、5週間の管理された給餌期間中に、提供されたすべての食品を含むHEPを摂取します。
3 つの HEP 介入は、高 RM、低 NSS、および高 RM、低 NSS です。中程度のRM、中程度のNSS。 RM は低く、NSS は高い。
各参加者は、参加者が通常の制限のない食事を摂取する (ウォッシュアウト) 4 週間の間隔で、3 つの管理された摂食期間のうち 2 つを完了します。
管理給餌期間中に消費される HEP は、RM (1、5、または 9、3 オンスのサービング/週) と NSS (高、中、低、等熱量の変化を相殺するように量が調整されている) の量を除いて同じです。 RM エネルギー摂取量）。
家禽、卵、豆類の摂取量は 3 つの HEP 間で同じになります。
研究者らは、各 HEP 介入の前 (通常は制限のない食事) と最後の 1 週間に、臨床的に重要な心血管疾患の危険因子を測定します。
心血管疾患の危険因子には、包括的な脂質およびリポタンパク質のプロファイル (低密度リポタンパク質コレステロール、LDL-C の変化、主要転帰)、リポタンパク質の分画と粒子数、および血圧が含まれますが、これらに限定されません。
研究者らは、3つのHEP間で心臓病の危険因子の改善と消費者の満足度を比較する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 年齢 30 ～ 69 歳。
- BMI: 25.0-37 kg/m2;
- 高コレステロール血症がある（総コレステロールおよびLDLコレステロールがそれぞれ200～259および130～189 mg/dL）、
- 収縮期/拡張期血圧 <140/90 mmHg;
- トリグリセリド <399 mg/dL、空腹時血糖値 <109 mg/dL
- 体重は3ヶ月前から安定している(±3kg)。
- 3か月前から安定した身体活動療法を行っている。
- 薬物使用が6か月間安定している。
- 禁煙;
- 非糖尿病。
- 急性の病気ではありません。
- 妊娠または授乳中でない女性。
- 参加者は、処方された食事を喜んで摂取し、検査施設に行くことができなければなりません。
除外基準:
- BMI <25 または >37
- 総コレステロール >259 mg/dL、低密度リポタンパク質コレステロール >189 mg/dL、
- トリグリセリド >400 mg/dL、空腹時血糖 >110 mg/dL
- 過去 3 か月間の体重変化 (±3 kg)
- 過去 3 か月間の身体活動計画の変更
- 過去6か月以内に薬を変更したことがある
- 喫煙
- 糖尿病患者
- 急性疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高RM、低NSS
このグループの参加者は、1週間あたり3オンス当量のRMを9回摂取し、1週間あたり2オンス当量のNSSを摂取します。
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このグループの参加者は、1週間あたり3オンス当量のRMを9回摂取し、1週間あたり2オンス当量のNSSを摂取します。
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アクティブコンパレータ：中程度のRM、中程度のNSS
このグループの参加者は、1週間あたり3オンス当量のRMを5回分、および1週間あたり5オンス当量のNSSを摂取します。
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このグループの参加者は、1週間あたり3オンス当量のRMを5回分、および1週間あたり5オンス当量のNSSを摂取します。
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アクティブコンパレータ：低RM、高NSS
このグループの参加者は、1週間に3オンス当量のRMを1回分、1週間に8オンス当量のNSSを摂取します。
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このグループの参加者は、1週間に3オンス当量のRMを1回分、1週間に8オンス当量のNSSを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患の危険因子
時間枠：5週間
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リポタンパク質粒子プラス (LPP+) パネル。
この包括的な脂質パネルにより、リポタンパク質の分画と粒子数 (VLDL、非 HDL、レムナント リポタンパク質、小型/高密度 LDL III および IV、測定された総 HDL および LDL、および大きな浮遊 HDL 2b)、ホモシステイン、インスリン、アポリポタンパク質 A1 が得られます。 、総アポリポタンパク質 B、リポタンパク質 a、高感度 C 反応性タンパク質、および従来の脂質パネル (総コレステロール、HDL コレステロール、計算された LDL コレステロール、トリグリセリド)
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HEP に対する消費者の認識と満足度の変化
時間枠：5週間
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消費者の満足度と受け入れに関するアンケート。
各食事介入の最後に、終了インタビュー形式のアンケートを通じて参加者の各 HEP に対する満足度および受容度を評価します。
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5週間
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心臓代謝疾患の危険因子
時間枠：5週間
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グルコース、血中尿素窒素（タンパク質摂取量の粗マーカーとして）、腎臓および肝機能のマーカーを含む包括的な代謝パネル。
さらに、長期の心血管疾患リスクと血管年齢の予測は、Framingham Heart Study の 10 年間心血管疾患リスク脂質方程式を使用して計算されます。
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5週間
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心血管疾患の危険因子
時間枠：5週間
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拡張期血圧と収縮期血圧の変化
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5週間
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体重
時間枠：登録期間全体（15週間）を通じて週に2回対策が行われます。
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体重の単位はキログラム (kg)
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登録期間全体（15週間）を通じて週に2回対策が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wayne Campbell, PhD、Purdue University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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