Effekter av proporsjonering av kjøtt og plantebasert proteinrik mat på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer (S58)
12. februar 2024 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University
Effekter av proporsjonering av kjøtt og plantebasert proteinrik mat innenfor USAs sunne spisemønster på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer (S58)
Dette prosjektet vil vurdere effekten av å konsumere ulike proporsjoner av rødt kjøtt (RM) og plantebasert, proteinrik mat (nøtter, frø og soyaprodukter - NSS) innlemmet i et amerikansk sunt spisemønster (HEP) på risiko for hjerte- og karsykdommer faktorer hos voksne med høy risiko for å utvikle en hjerterelatert sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en randomisert, cross-over (balansert ufullstendig blokk) eksperimentell design, vil førtiåtte middelaldrende voksne som er overvektige og har høye totalkolesterol- og LDL-C-konsentrasjoner i blodet, rekrutteres.
Deltakerne vil konsumere en HEP - all mat som tilbys - i løpet av 5-ukers kontrollerte fôringsperioder.
De tre HEP-intervensjonene vil være: høy RM, lav NSS; moderat RM, moderat NSS; og lav RM, høy NSS.
Hver deltaker vil fullføre to av de tre kontrollerte fôringsperiodene, atskilt med fire uker når deltakerne vil innta sitt vanlige ubegrensede kosthold (utvasking).
HEP som konsumeres under de kontrollerte fôringsperiodene vil være den samme bortsett fra mengdene RM (1, 5 eller 9, 3 oz porsjoner/uke) og NSS (høy, moderat og lav, med mengder justert for isokalorisk offset endringer i RM-energiinntak).
Inntak av fjærkre, egg og belgfrukter vil være det samme blant de tre HEP.
Etterforskerne vil måle klinisk viktige risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom før (vanlig ubegrenset diett) og i løpet av den siste uken av hver HEP-intervensjon.
Risikofaktorene for kardiovaskulære sykdommer vil inkludere, men er ikke begrenset til, omfattende lipid- og lipoproteinprofil (endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol, LDL-C; primært utfall), lipoproteinfraksjonering og partikkeltall, og blodtrykk.
Etterforskerne vil sammenligne forbedringer i risikofaktorer for hjertesykdom og forbrukertilfredshet blant de tre HEP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne;
- Alder 30-69 år;
- BMI: 25,0-37 kg/m2;
- Har hyperkolesterolemi (totalkolesterol og LDL-kolesterol henholdsvis 200-259 og 130-189 mg/dL),
- Systolisk/diastolisk blodtrykk <140/90 mm Hg;
- Triglyserider <399 mg/dL, fastende glukose <109 mg/dL
- Kroppsvekt stabil i 3 måneder før (±3 kg);
- Stabil fysisk aktivitetsregime 3 måneder før;
- Medisinbruk stabil i 6 måneder før;
- Ikke-røyk;
- Ikke-diabetiker;
- Ikke akutt syk;
- Kvinner som ikke er gravide eller ammende;
- Deltakerne må være villige og i stand til å innta de foreskrevne diettene og reise til testanlegg.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <25 eller >37
- Totalkolesterol >259 mg/dL, lipoproteinkolesterol med lav tetthet >189 mg/dL,
- Triglyserider >400 mg/dL, fastende glukose >110 mg/dL
- Kroppsvektsendringer de siste 3 månedene (±3 kg)
- Endringer i fysisk aktivitetsregime de siste 3 månedene
- Medisinendringer de siste 6 månedene
- Røyking
- Diabetiker
- Akutt sykdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy RM, lav NSS
Deltakere i denne gruppen vil konsumere ni 3-oz-eq porsjoner av RM per uke og 2-oz-eq porsjoner av NSS per uke.
|
Deltakere i denne gruppen vil konsumere ni 3-oz-eq porsjoner av RM per uke og 2-oz-eq porsjoner av NSS per uke.
|
|
Aktiv komparator: Moderat RM, moderat NSS
Deltakere i denne gruppen vil konsumere fem 3-oz-eq-porsjoner av RM per uke og 5-oz-eq-porsjoner av NSS per uke.
|
Deltakere i denne gruppen vil konsumere fem 3-oz-eq-porsjoner av RM per uke og 5-oz-eq-porsjoner av NSS per uke.
|
|
Aktiv komparator: Lav RM, høy NSS
Deltakere i denne gruppen vil konsumere én porsjon på 3 oz-eq RM per uke og 8 oz-eq porsjoner med NSS per uke.
|
Deltakere i denne gruppen vil konsumere én porsjon på 3 oz-eq RM per uke og 8 oz-eq porsjoner med NSS per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 5 uker
|
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel.
Dette omfattende lipidpanelet vil gi oss lipoproteinfraksjonering og partikkelantall (VLDL, ikke-HDL, restlipoprotein, liten/tett LDL III og IV, totalt målt HDL og LDL, og stor flytende HDL 2b), homocystein, insulin, apolipoprotein A1 , totalt apolipoprotein B, lipoprotein a, høysensitivt C-reaktivt protein og et tradisjonelt lipidpanel (totalkolesterol, HDL-kolesterol, beregnet LDL-kolesterol, triglyserider)
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forbrukernes oppfatning og tilfredshet til HEP-ene
Tidsramme: 5 uker
|
Spørreskjema om forbrukertilfredshet og aksept.
På slutten av hver diettintervensjon vil vi vurdere deltakernes tilfredshet og aksept av hver HEP via et spørreskjema i stil med utgangsintervjuer
|
5 uker
|
|
Risikofaktorer for kardiometabolsk sykdom
Tidsramme: 5 uker
|
omfattende metabolsk panel som vil inkludere glukose, blodurea-nitrogen (som en råmarkør for proteininntak) og markører for nyre- og leverfunksjoner.
I tillegg vil spådommer om langsiktig risiko for kardiovaskulær sykdom og vaskulær alder beregnes ved å bruke Framingham Heart Study 10-års risikolipidligning for kardiovaskulær sykdom.
|
5 uker
|
|
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i diastolisk og systolisk blodtrykk
|
5 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Tiltak vil bli iverksatt to ganger per uke gjennom hele innmeldingsperioden (15 uker)
|
Vektmål i kilogram (kg)
|
Tiltak vil bli iverksatt to ganger per uke gjennom hele innmeldingsperioden (15 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2020-587
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .