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육류 및 식물성 단백질이 풍부한 식품의 비율이 심혈관 질환 위험 요인에 미치는 영향(S58)

2024년 2월 12일 업데이트: Wayne Campbell, Purdue University

미국의 건강한 식생활 패턴 내에서 육류 및 식물성 단백질이 풍부한 식품의 비율이 심혈관 질환 위험 요인에 미치는 영향(S58)

이 프로젝트는 미국의 건강한 식생활 패턴(HEP)에 포함된 다양한 비율의 붉은 고기(RM)와 식물성, 단백질이 풍부한 식품(견과류, 씨앗 및 콩 제품 - NSS)을 섭취하는 것이 심혈관 질환 위험에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 심장 관련 질환 발병 위험이 높은 성인의 요인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 교차(균형 불완전 블록) 실험 설계를 사용하여 과체중이고 혈중 총 콜레스테롤 및 LDL-C 농도가 높은 48명의 중년 성인을 모집합니다. 참가자는 5주간의 통제된 수유 기간 동안 제공되는 모든 식품인 HEP를 섭취하게 됩니다. 세 가지 HEP 개입은 다음과 같습니다: 높은 RM, 낮은 NSS; 보통 RM, 보통 NSS; 낮은 RM, 높은 NSS. 각 참가자는 참가자가 일반적인 무제한 식단(세척)을 섭취하는 4주 간격으로 세 번의 통제된 수유 기간 중 두 번을 완료합니다. 통제된 수유 기간 동안 소비되는 HEP는 RM(주당 1, 5 또는 9, 3온스 제공량)과 NSS(높음, 중간, 낮음)를 제외하고 동일하며 양은 등칼로리적으로 변화를 상쇄하도록 조정됩니다. RM 에너지 섭취량). 가금류, 계란, 콩과 식물 섭취량은 세 가지 HEP에서 동일합니다. 연구자들은 각 HEP 개입 전(일반적인 무제한 식단)과 마지막 주 동안 임상적으로 중요한 심혈관 질환 위험 요소를 측정할 것입니다. 심혈관 질환 위험 요소에는 포괄적인 지질 및 지질단백질 프로필(저밀도 지질단백질 콜레스테롤, LDL-C의 변화, 1차 결과), 지질단백질 분획 및 입자 수, 혈압이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 연구자들은 세 가지 HEP 간의 심장병 위험 요소와 소비자 만족도의 개선을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
        • Purdue University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성;
  • 30-69세;
  • BMI: 25.0-37kg/m2;
  • 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤이 각각 200-259 및 130-189 mg/dL)이 있는 경우
  • 수축기/확장기 혈압 <140/90mmHg;
  • 중성지방 <399 mg/dL, 공복 혈당 <109 mg/dL
  • 3개월 전 체중은 안정적이었습니다(±3kg).
  • 3개월 전 안정적인 신체 활동 요법;
  • 6개월 전부터 안정적인 약물 사용;
  • 금연;
  • 비당뇨병 환자;
  • 심하게 아픈 것은 아닙니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이 아닌 여성;
  • 참가자는 처방된 식단을 섭취하고 테스트 시설로 이동할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • BMI <25 또는 >37
  • 총 콜레스테롤 >259 mg/dL, 저밀도 지단백 콜레스테롤 >189 mg/dL,
  • 중성지방 >400mg/dL, 공복 혈당 >110mg/dL
  • 지난 3개월간 체중변화(±3kg)
  • 지난 3개월 동안 신체 활동 계획의 변화
  • 지난 6개월 동안 약물 변경
  • 흡연
  • 당뇨병 환자
  • 급성 질환
  • 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 높은 RM, 낮은 NSS
이 그룹의 참가자는 주당 9개의 3-oz-eq RM과 주당 2-oz-eq의 NSS를 섭취합니다.
다른: 높은 RM, 낮은 NSS
이 그룹의 참가자는 주당 9개의 3-oz-eq RM과 주당 2-oz-eq의 NSS를 섭취합니다.
활성 비교기: 보통 RM, 보통 NSS
이 그룹의 참가자는 주당 5개의 3-oz-eq RM과 주당 5-oz-eq의 NSS를 섭취합니다.
다른: 보통 RM, 보통 NSS
이 그룹의 참가자는 주당 5개의 3-oz-eq RM과 주당 5-oz-eq의 NSS를 섭취합니다.
활성 비교기: 낮은 RM, 높은 NSS
이 그룹의 참가자는 주당 3-oz-eq 1인분의 RM과 주당 8-oz-eq의 NSS를 섭취합니다.
다른: 낮은 RM, 높은 NSS
이 그룹의 참가자는 주당 3-oz-eq 1인분의 RM과 주당 8-oz-eq의 NSS를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환의 위험 요인
기간: 5주
지질단백질 입자 플러스(LPP+) 패널. 이 포괄적인 지질 패널은 지질단백질 분별 및 입자 수(VLDL, 비-HDL, 잔여 지질단백질, 소형/밀도 LDL III 및 IV, 측정된 총 HDL 및 LDL, 대형 부력 HDL 2b), 호모시스테인, 인슐린, 아포지단백질 A1을 제공합니다. , 총 아포지단백질 B, 지질단백질 a, 고감도 C 반응성 단백질 및 기존 지질 패널(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 계산된 LDL 콜레스테롤, 중성지방)
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HEP에 대한 소비자 인식 및 만족도 변화
기간: 5주
소비자 만족도 및 수용 설문지. 각 식이 중재가 끝나면 종료 인터뷰 스타일 설문지를 통해 각 HEP에 대한 참가자의 만족도와 수용도를 평가합니다.
5주
심혈관대사질환의 위험인자
기간: 5주
포도당, 혈액요소질소(단백질 섭취의 조잡한 지표), 신장 및 간 기능 지표를 포함하는 포괄적인 대사 패널. 또한, Framingham Heart Study 10년 심혈관 질환 위험 지질 방정식을 사용하여 장기적인 심혈관 질환 위험 및 혈관 연령에 대한 예측을 계산합니다.
5주
심혈관 질환의 위험 요인
기간: 5주
확장기 및 수축기 혈압의 변화
5주
체중
기간: 전체 등록기간(15주) 동안 주 2회 조치를 취합니다.
킬로그램 단위의 체중 측정(kg)
전체 등록기간(15주) 동안 주 2회 조치를 취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purdue University

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2020-587

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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