Efectos de la proporción de carne y alimentos ricos en proteínas de origen vegetal sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (S58)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
Efectos de la proporción de carne y alimentos ricos en proteínas de origen vegetal dentro del patrón de alimentación saludable de EE. UU. sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (S58)
Este proyecto evaluará los efectos del consumo de diferentes proporciones de carne roja (RM) y alimentos de origen vegetal ricos en proteínas (nueces, semillas y productos de soya - NSS) incorporados a un Patrón de Alimentación Saludable (HEP) de EE. UU. sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular. factores en adultos con alto riesgo de desarrollar una enfermedad relacionada con el corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño experimental aleatorio, cruzado (bloque incompleto equilibrado), se reclutarán cuarenta y ocho adultos de mediana edad con sobrepeso y niveles altos de colesterol total en sangre y concentraciones de LDL-C.
Los participantes consumirán un HEP (todos los alimentos proporcionados) durante períodos de alimentación controlada de 5 semanas.
Las tres intervenciones del HEP serán: alto RM, bajo NSS; RM moderado, NSS moderado; y RM bajo, NSS alto.
Cada participante completará dos de los tres períodos de alimentación controlada, separados por cuatro semanas cuando los participantes consumirán su dieta habitual sin restricciones (lavado).
El HEP consumido durante los períodos de alimentación controlada será el mismo excepto por las cantidades de RM (1, 5 o 9 porciones de 3 onzas/semana) y NSS (alta, moderada y baja, con cantidades ajustadas para compensar isocalóricamente los cambios). en el aporte energético de RM).
La ingesta de aves, huevos y legumbres será la misma entre los tres HEP.
Los investigadores medirán los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes antes (dieta habitual sin restricciones) y durante la última semana de cada intervención HEP.
Los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular incluirán, entre otros, un perfil integral de lípidos y lipoproteínas (cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, LDL-C; resultado primario), fraccionamiento de lipoproteínas y número de partículas, y presión arterial.
Los investigadores compararán las mejoras en los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y la satisfacción del consumidor entre los tres HEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Green
- Número de teléfono: 765-496-6342
- Correo electrónico: jkgreen@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- Edad 30-69 años;
- IMC: 25,0-37 kg/m2;
- Tiene hipercolesterolemia (colesterol total y LDL 200-259 y 130-189 mg/dL, respectivamente),
- Presión arterial sistólica/diastólica <140/90 mm Hg;
- Triglicéridos <399 mg/dL, glucosa en ayunas <109 mg/dL
- Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (±3 kg);
- Régimen estable de actividad física 3 meses antes;
- El uso de medicamentos se mantuvo estable durante los 6 meses anteriores;
- De no fumadores;
- No diabética;
- No gravemente enfermo;
- Hembras no gestantes ni lactantes;
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de consumir las dietas prescritas y viajar a las instalaciones de prueba.
Criterio de exclusión:
- IMC <25 o >37
- Colesterol total >259 mg/dL, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad >189 mg/dL,
- Triglicéridos >400 mg/dL, glucosa en ayunas >110 mg/dL
- Cambios de peso corporal en los 3 meses anteriores (±3 kg)
- Cambios en el régimen de actividad física en los 3 meses anteriores.
- Cambios de medicación en los 6 meses anteriores.
- De fumar
- Diabético
- Enfermedad grave
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RM alto, NSS bajo
Los participantes de este grupo consumirán nueve porciones equivalentes de 3 onzas de RM por semana y porciones equivalentes de 2 onzas de NSS por semana.
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Los participantes de este grupo consumirán nueve porciones equivalentes de 3 onzas de RM por semana y porciones equivalentes de 2 onzas de NSS por semana.
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Comparador activo: RM moderado, NSS moderado
Los participantes de este grupo consumirán cinco porciones equivalentes de 3 onzas de RM por semana y porciones equivalentes de 5 onzas de NSS por semana.
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Los participantes de este grupo consumirán cinco porciones equivalentes de 3 onzas de RM por semana y porciones equivalentes de 5 onzas de NSS por semana.
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Comparador activo: RM bajo, NSS alto
Los participantes de este grupo consumirán una porción de 3 onzas equivalentes de RM por semana y porciones de 8 onzas equivalentes de NSS por semana.
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Los participantes de este grupo consumirán una porción de 3 onzas equivalentes de RM por semana y porciones de 8 onzas equivalentes de NSS por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Panel de partículas de lipoproteínas plus (LPP+).
Este panel completo de lípidos nos proporcionará el fraccionamiento de lipoproteínas y el número de partículas (VLDL, no HDL, lipoproteína remanente, LDL III y IV pequeñas/densas, HDL y LDL totales medidos y HDL 2b flotante grande), homocisteína, insulina, apolipoproteína A1. , apolipoproteína B total, lipoproteína a, proteína C reactiva de alta sensibilidad y un panel lipídico tradicional (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicéridos)
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la percepción de los consumidores y la satisfacción de los HEP
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cuestionario de satisfacción y aceptación del consumidor.
Al final de cada intervención dietética, evaluaremos la satisfacción y aceptación de cada HEP de los participantes mediante un cuestionario estilo entrevista de salida.
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5 semanas
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Factores de riesgo de enfermedad cardiometabólica
Periodo de tiempo: 5 semanas
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panel metabólico completo que incluirá glucosa, nitrógeno ureico en sangre (como marcador crudo de la ingesta de proteínas) y marcadores de las funciones renal y hepática.
Además, las predicciones de riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo y edad vascular se calcularán utilizando la ecuación de lípidos de riesgo de enfermedad cardiovascular de 10 años del Framingham Heart Study.
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5 semanas
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Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica.
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5 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas dos veces por semana durante todo el período de inscripción (15 semanas)
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Medidas de peso en kilogramos (kg)
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Se tomarán medidas dos veces por semana durante todo el período de inscripción (15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-587
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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