Lihan ja kasviperäisten proteiinipitoisten ruokien annostelun vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin (S58)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wayne Campbell, Purdue University
Lihan ja kasviperäisten proteiinipitoisten ruokien annostelun vaikutukset Yhdysvaltojen terveelliseen ruokailutottumukseen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin (S58)
Tässä hankkeessa arvioidaan punaisen lihan (RM) ja kasvipohjaisten, proteiinipitoisten elintarvikkeiden (pähkinät, siemenet ja soijatuotteet - NSS) kulutuksen vaikutuksia, jotka on sisällytetty Yhdysvaltain terveelliseen ruokailutottumukseen (HEP) sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. tekijöitä aikuisilla, joilla on suuri riski sairastua sydänsairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä satunnaistettua, ristikkäistä (tasapainotettu epätäydellinen lohko) kokeellista suunnittelua rekrytoidaan 48 keski-ikäistä aikuista, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on korkea veren kokonaiskolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuus.
Osallistujat syövät HEP:n - kaikki tarjotut ruoat - 5 viikon kontrolloidun ruokintajakson aikana.
Kolme HEP-interventiota ovat: korkea RM, matala NSS; kohtalainen RM, kohtalainen NSS; ja matala RM, korkea NSS.
Jokainen osallistuja suorittaa kaksi kolmesta kontrolloidusta ruokintajaksosta, joiden välillä on neljä viikkoa, jolloin osallistujat syövät tavanomaista rajoittamatonta ruokavaliotaan (washout).
Valvottujen ruokintajaksojen aikana kulutettu HEP on sama lukuun ottamatta RM-määriä (1, 5 tai 9, 3 unssia annosta/vko) ja NSS-määriä (korkea, kohtalainen ja alhainen, ja määrät on säädetty isokalorisesti kompensoitujen muutosten mukaan RM-energian saannissa).
Siipikarjan, kananmunan ja palkokasvien saanti on sama kolmen HEP:n joukossa.
Tutkijat mittaavat kliinisesti tärkeitä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ennen jokaista HEP-interventiota (tavallinen rajoittamaton ruokavalio) ja viimeisen viikon aikana.
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kattava lipidi- ja lipoproteiiniprofiili (muutoksia matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa, LDL-C:ssa; ensisijainen tulos), lipoproteiinien fraktiointi ja hiukkasten lukumäärä sekä verenpaine.
Tutkijat vertailevat sydänsairauksien riskitekijöiden ja kuluttajien tyytyväisyyden paranemista kolmen HEP:n välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- Ikä 30-69 v;
- BMI: 25,0-37 kg/m2;
- sinulla on hyperkolesterolemia (kokonais- ja LDL-kolesteroli 200-259 ja 130-189 mg/dl),
- Systolinen/diastolinen verenpaine <140/90 mmHg;
- Triglyseridit <399 mg/dl, paastoglukoosi <109 mg/dl
- Ruumiinpaino vakaa 3 kuukautta aiemmin (±3 kg);
- Vakaa fyysinen aktiivisuusohjelma 3 kuukautta ennen;
- Lääkkeen käyttö vakaa 6 kuukautta ennen;
- Savuttomia;
- Ei-diabeettinen;
- Ei akuutisti sairas;
- Naaraat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät;
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan määrättyjä ruokavalioita ja matkustamaan testaustiloihin.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <25 tai >37
- Kokonaiskolesteroli > 259 mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 189 mg/dl,
- Triglyseridit > 400 mg/dl, paastoglukoosi > 110 mg/dl
- Kehon painon muutokset edellisten 3 kuukauden aikana (±3 kg)
- Muutokset fyysisessä aktiivisuusohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkitysmuutokset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tupakointi
- Diabeettinen
- Akuutti sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea RM, matala NSS
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat yhdeksän 3 unssiekvivalentin annosta RM:ää viikossa ja 2 unssia eq annosta NSS:ää viikossa.
|
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat yhdeksän 3 unssiekvivalentin annosta RM:ää viikossa ja 2 unssia eq annosta NSS:ää viikossa.
|
|
Active Comparator: Kohtalainen RM, kohtalainen NSS
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat viisi 3 unssiekvivalenttiannosta RM:ää viikossa ja 5 unssia eq annosta NSS:ää viikossa.
|
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat viisi 3 unssiekvivalenttiannosta RM:ää viikossa ja 5 unssia eq annosta NSS:ää viikossa.
|
|
Active Comparator: Matala RM, korkea NSS
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat yhden 3 unssin eq-annoksen RM:ää viikossa ja 8 unssia ekvivalenttiannosta NSS:ää viikossa.
|
Tämän ryhmän osallistujat kuluttavat yhden 3 unssin eq-annoksen RM:ää viikossa ja 8 unssia ekvivalenttiannosta NSS:ää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) -paneeli.
Tämä kattava lipidipaneeli tarjoaa meille lipoproteiinien fraktioinnin ja hiukkasten lukumäärän (VLDL, ei-HDL, jäännöslipoproteiini, pieni/tiheä LDL III ja IV, mitattu kokonais HDL ja LDL sekä suuri kelluva HDL 2b), homokysteiini, insuliini, apolipoproteiini A1 , kokonaisapolipoproteiini B, lipoproteiini a, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja perinteinen lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, laskettu LDL-kolesteroli, triglyseridit)
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuluttajien käsityksissä ja HEP-tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kuluttajatyytyväisyys ja hyväksyntäkysely.
Jokaisen ruokavaliointervention lopussa arvioimme osallistujien tyytyväisyyttä ja kunkin HEP:n hyväksyntää poistumishaastattelutyylisellä kyselylomakkeella
|
5 viikkoa
|
|
Kardiometabolisten sairauksien riskitekijät
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
kattava aineenvaihduntapaneeli, joka sisältää glukoosin, veren ureatypen (proteiinin saannin raakamarkkerina) sekä munuaisten ja maksan toiminnan merkkiaineita.
Lisäksi pitkän aikavälin sydän- ja verisuonisairauksien riskin ja verisuonten iän ennusteet lasketaan käyttämällä Framingham Heart Study -tutkimuksen 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin lipidiyhtälöä.
|
5 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos
|
5 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Toimenpiteitä tehdään kahdesti viikossa koko ilmoittautumisajan (15 viikkoa) ajan
|
Painon mitat kilogrammoina (kg)
|
Toimenpiteitä tehdään kahdesti viikossa koko ilmoittautumisajan (15 viikkoa) ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2020-587
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .