Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het proportioneren van vlees en plantaardig eiwitrijk voedsel op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (S58)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Wayne Campbell, Purdue University

Effecten van het proportioneren van vlees en plantaardig eiwitrijk voedsel binnen het gezonde eetpatroon van de VS op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (S58)

Dit project zal de effecten beoordelen van de consumptie van verschillende hoeveelheden rood vlees (RM) en plantaardig, eiwitrijk voedsel (noten, zaden en sojaproducten - NSS) opgenomen in een Amerikaans gezond eetpatroon (HEP) op het risico op hart- en vaatziekten. factoren bij volwassenen met een hoog risico op het ontwikkelen van een hartgerelateerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een gerandomiseerd, cross-over (gebalanceerd onvolledig blok) experimenteel ontwerp zullen achtenveertig volwassenen van middelbare leeftijd met overgewicht en hoge totale cholesterol- en LDL-C-concentraties in het bloed worden gerekruteerd. Deelnemers zullen een HEP ​​consumeren - al het verstrekte voedsel - gedurende gecontroleerde voedingsperioden van 5 weken. De drie HEP-interventies zullen zijn: hoge RM, lage NSS; matige RM, matige NSS; en lage RM, hoge NSS. Elke deelnemer voltooit twee van de drie gecontroleerde voedingsperioden, gescheiden door vier weken waarin de deelnemers hun gebruikelijke onbeperkte dieet volgen (uitwas). De HEP die wordt geconsumeerd tijdens de gecontroleerde voedingsperioden zal hetzelfde zijn, met uitzondering van de hoeveelheden RM (1, 5 of 9, 3-oz porties/week) en NSS (hoog, gemiddeld en laag, met hoeveelheden aangepast om isocalorisch gecompenseerde veranderingen in RM-energie-inname). De inname van pluimvee, eieren en peulvruchten zal voor de drie HEP's hetzelfde zijn. De onderzoekers zullen klinisch belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten meten vóór (gebruikelijk onbeperkt dieet) en tijdens de laatste week van elke HEP-interventie. De risicofactoren voor hart- en vaatziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het uitgebreide lipiden- en lipoproteïneprofiel (veranderingen in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid, LDL-C; primaire uitkomst), lipoproteïnefractionering en deeltjesaantallen, en bloeddruk. De onderzoekers zullen de verbeteringen in de risicofactoren voor hart- en vaatziekten en de consumententevredenheid tussen de drie HEP's vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw;
  • Leeftijd 30-69 jaar;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • Als u hypercholesterolemie heeft (totaal- en LDL-cholesterol respectievelijk 200-259 en 130-189 mg/dl),
  • Systolische/diastolische bloeddruk <140/90 mm Hg;
  • Triglyceriden <399 mg/dl, nuchtere glucose <109 mg/dl
  • Lichaamsgewicht al 3 maanden stabiel (±3 kg);
  • Stabiel bewegingsregime 3 maanden eerder;
  • Medicatiegebruik stabiel gedurende 6 maanden daarvoor;
  • Niet roken;
  • Niet-diabetisch;
  • Niet acuut ziek;
  • Vrouwtjes die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn de voorgeschreven diëten te consumeren en naar testfaciliteiten te reizen.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <25 of >37
  • Totaal cholesterol >259 mg/dl, lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid >189 mg/dl,
  • Triglyceriden >400 mg/dl, nuchtere glucose >110 mg/dl
  • Veranderingen in lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden (±3 kg)
  • Veranderingen in het fysieke activiteitenregime in de afgelopen 3 maanden
  • Medicatiewijzigingen in de afgelopen 6 maanden
  • Roken
  • Diabeet
  • Acute ziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge RM, lage NSS
Deelnemers aan deze groep zullen negen porties van 3 oz-eq RM per week en 2-oz-eq porties NSS per week consumeren.
Ander: Hoge RM, lage NSS
Deelnemers aan deze groep zullen negen porties van 3 oz-eq RM per week en 2-oz-eq porties NSS per week consumeren.
Actieve vergelijker: Matige RM, matige NSS
Deelnemers aan deze groep zullen vijf porties van 3 oz-eq RM per week en 5-oz-eq porties NSS per week consumeren.
Ander: Matige RM, gematigde NSS
Deelnemers aan deze groep zullen vijf porties van 3 oz-eq RM per week en 5-oz-eq porties NSS per week consumeren.
Actieve vergelijker: Lage RM, hoge NSS
Deelnemers in deze groep consumeren één portie RM van 3 oz-eq per week en porties NSS van 8 oz-eq per week.
Ander: Lage RM, hoge NSS
Deelnemers in deze groep consumeren één portie RM van 3 oz-eq per week en porties NSS van 8 oz-eq per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 5 weken
Lipoproteïne Particle Plus (LPP+) paneel. Dit uitgebreide lipidenpaneel zal ons voorzien van lipoproteïnefractionering en deeltjesaantal (VLDL, niet-HDL, overblijvend lipoproteïne, klein/dicht LDL III en IV, totaal gemeten HDL en LDL, en groot drijvend HDL 2b), homocysteïne, insuline, apolipoproteïne A1 , totaal apolipoproteïne B, lipoproteïne a, hooggevoelig C-reactief proteïne en een traditioneel lipidenpanel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, berekend LDL-cholesterol, triglyceriden)
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de perceptie van de consument en de tevredenheid van de HEP's
Tijdsspanne: 5 weken
Consumententevredenheids- en acceptatievragenlijst. Aan het einde van elke dieetinterventie beoordelen we de tevredenheid en acceptatie van elke HEP door de deelnemers via een vragenlijst in de vorm van een exit-interview
5 weken
Risicofactoren voor cardiometabole ziekten
Tijdsspanne: 5 weken
uitgebreid metabolisch panel dat glucose, bloedureumstikstof (als een ruwe marker voor de eiwitinname) en markers van nier- en leverfuncties zal omvatten. Bovendien zullen voorspellingen van het risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn en de vasculaire leeftijd worden berekend met behulp van de Framingham Heart Study 10-jaars lipidenvergelijking voor het risico op hart- en vaatziekten.
5 weken
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering in diastolische en systolische bloeddruk
5 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gedurende de gehele inschrijvingsperiode (15 weken) worden er tweemaal per week maatregelen getroffen
Gewichtsmaten in kilogram (kg)
Gedurende de gehele inschrijvingsperiode (15 weken) worden er tweemaal per week maatregelen getroffen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2020-587

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren