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Auswirkungen der Proportionierung von Fleisch und pflanzlichen proteinreichen Lebensmitteln auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (S58)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University

Auswirkungen der Proportionierung von Fleisch und proteinreichen Lebensmitteln auf pflanzlicher Basis innerhalb des US-amerikanischen gesunden Ernährungsmusters auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (S58)

In diesem Projekt werden die Auswirkungen des Verzehrs verschiedener Anteile von rotem Fleisch (RM) und pflanzlichen, proteinreichen Lebensmitteln (Nüsse, Samen und Sojaprodukte – NSS), die in ein US-amerikanisches „Healthy Eating Pattern“ (HEP) integriert sind, auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewertet Faktoren bei Erwachsenen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Versuchsdesigns (ausgeglichener unvollständiger Block) werden 48 Erwachsene mittleren Alters rekrutiert, die übergewichtig sind und hohe Gesamtcholesterin- und LDL-C-Konzentrationen im Blut aufweisen. Die Teilnehmer nehmen während 5-wöchiger kontrollierter Fütterungsperioden ein HEP ​​– alle bereitgestellten Lebensmittel – zu sich. Die drei HEP-Interventionen werden sein: hoher RM, niedriger NSS; mäßiges RM, mäßiges NSS; und niedriges RM, hohes NSS. Jeder Teilnehmer absolviert zwei der drei kontrollierten Fütterungsperioden im Abstand von vier Wochen, in denen die Teilnehmer ihre übliche uneingeschränkte Diät (Auswaschen) zu sich nehmen. Das während der kontrollierten Fütterungsperioden verbrauchte HEP ist das gleiche, mit Ausnahme der Mengen an RM (1, 5 oder 9, 3-Unzen-Portionen/Woche) und NSS (hoch, moderat und niedrig, wobei die Mengen angepasst werden, um isokalorische Änderungen auszugleichen). in der RM-Energieaufnahme). Die Aufnahme von Geflügel, Eiern und Hülsenfrüchten wird bei den drei HEP gleich sein. Die Forscher werden klinisch wichtige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor (üblicher uneingeschränkter Ernährung) und während der letzten Woche jeder HEP-Intervention messen. Zu den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören unter anderem ein umfassendes Lipid- und Lipoproteinprofil (Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, LDL-C; primäres Ergebnis), die Lipoproteinfraktionierung und Partikelanzahl sowie der Blutdruck. Die Forscher werden Verbesserungen der Risikofaktoren für Herzerkrankungen und der Verbraucherzufriedenheit bei den drei HEP vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter 30–69 Jahre;
  • BMI: 25,0–37 kg/m2;
  • an Hypercholesterinämie leiden (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin 200–259 bzw. 130–189 mg/dl),
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck <140/90 mm Hg;
  • Triglyceride <399 mg/dl, Nüchternglukose <109 mg/dl
  • Körpergewicht seit 3 ​​Monaten stabil (±3 kg);
  • Stabiles körperliches Aktivitätsprogramm 3 Monate zuvor;
  • Medikamenteneinnahme seit 6 Monaten stabil;
  • Nichtraucher;
  • Nicht-Diabetiker;
  • Nicht akut krank;
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen;
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die vorgeschriebenen Diäten einzuhalten und zu Testeinrichtungen zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI <25 oder >37
  • Gesamtcholesterin >259 mg/dl, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin >189 mg/dl,
  • Triglyceride >400 mg/dl, Nüchternglukose >110 mg/dl
  • Veränderungen des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten (±3 kg)
  • Änderungen im körperlichen Aktivitätsprogramm in den letzten 3 Monaten
  • Medikamentenänderungen in den letzten 6 Monaten
  • Rauchen
  • Diabetiker
  • Akute Krankheit
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hoher RM, niedriger NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen neun 3-Unzen-Äquivalent-Portionen RM pro Woche und 2-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche zu sich.
Sonstiges: Hoher RM, niedriger NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen neun 3-Unzen-Äquivalent-Portionen RM pro Woche und 2-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche zu sich.
Aktiver Komparator: Mäßiges RM, mäßiges NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren fünf 3-Unzen-Äquivalent-Portionen RM pro Woche und 5-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche.
Sonstiges: Mäßiges RM, mäßiges NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren fünf 3-Unzen-Äquivalent-Portionen RM pro Woche und 5-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche.
Aktiver Komparator: Niedriger RM, hoher NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen eine 3-Unzen-Äquivalent-Portion RM pro Woche und 8-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche zu sich.
Sonstiges: Niedriger RM, hoher NSS
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen eine 3-Unzen-Äquivalent-Portion RM pro Woche und 8-Unzen-Äquivalent-Portionen NSS pro Woche zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Lipoprotein-Partikel-Plus-Panel (LPP+). Dieses umfassende Lipidpanel liefert uns Informationen zur Lipoproteinfraktionierung und Partikelanzahl (VLDL, Nicht-HDL, Restlipoprotein, kleines/dichtes LDL III und IV, insgesamt gemessenes HDL und LDL sowie großes schwimmendes HDL 2b), Homocystein, Insulin und Apolipoprotein A1 , Gesamt-Apolipoprotein B, Lipoprotein A, hochempfindliches C-reaktives Protein und ein traditionelles Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, berechnetes LDL-Cholesterin, Triglyceride)
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verbraucherwahrnehmung und Zufriedenheit der HEPs
Zeitfenster: 5 Wochen
Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit und -akzeptanz. Am Ende jeder diätetischen Intervention bewerten wir die Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer für jedes HEP anhand eines Fragebogens im Exit-Interview-Stil
5 Wochen
Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Wochen
umfassendes Stoffwechselpanel, das Glukose, Blutharnstoffstickstoff (als grober Marker für die Proteinaufnahme) und Marker für Nieren- und Leberfunktionen umfasst. Darüber hinaus werden Vorhersagen zum langfristigen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zum Gefäßalter anhand der Lipidgleichung für das 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Framingham Heart Study berechnet.
5 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks
5 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Während des gesamten Einschreibungszeitraums (15 Wochen) werden zweimal pro Woche Maßnahmen ergriffen.
Gewichtsmaße in Kilogramm (kg)
Während des gesamten Einschreibungszeitraums (15 Wochen) werden zweimal pro Woche Maßnahmen ergriffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2020-587

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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