Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av proportionering av kött och växtbaserade proteinrika livsmedel på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (S58)

12 februari 2024 uppdaterad av: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter av proportionering av kött och växtbaserade proteinrika livsmedel inom USA:s hälsokostmönster på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (S58)

Detta projekt kommer att utvärdera effekterna av att konsumera olika proportioner av rött kött (RM) och växtbaserade, proteinrika livsmedel (nötter, frön och sojaprodukter - NSS) som ingår i ett amerikanskt hälsosamt ätande mönster (HEP) på risken för hjärt-kärlsjukdomar faktorer hos vuxna med hög risk att utveckla en hjärtrelaterad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en randomiserad, cross-over (balanserad ofullständig blockering) experimentell design, kommer fyrtioåtta medelålders vuxna som är överviktiga och har höga totala kolesterol- och LDL-C-koncentrationer i blodet att rekryteras. Deltagarna kommer att konsumera en HEP ​​- all mat som tillhandahålls - under 5 veckors kontrollerade utfodringsperioder. De tre HEP-insatserna kommer att vara: hög RM, låg NSS; måttlig RM, måttlig NSS; och låg RM, hög NSS. Varje deltagare kommer att slutföra två av de tre kontrollerade matningsperioderna, åtskilda av fyra veckor då deltagarna kommer att konsumera sin vanliga obegränsade diet (uttvättning). HEP som konsumeras under de kontrollerade utfodringsperioderna kommer att vara desamma förutom mängderna RM (1, 5 eller 9, 3-oz portioner/vecka) och NSS (hög, måttlig och låg, med mängder justerade för att isokaloriskt kompensera förändringar i RM-energiintag). Intaget av fjäderfä, ägg och baljväxter kommer att vara detsamma bland de tre HEP. Utredarna kommer att mäta kliniskt viktiga riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar före (vanlig diet utan restriktioner) och under den sista veckan av varje HEP-intervention. Riskfaktorerna för kardiovaskulär sjukdom inkluderar, men är inte begränsade till, omfattande lipid- och lipoproteinprofil (förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol, LDL-C; primärt resultat), lipoproteinfraktionering och partikelantal samt blodtryck. Utredarna kommer att jämföra förbättringar av riskfaktorer för hjärtsjukdomar och konsumenttillfredsställelse bland de tre HEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
        • Purdue University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna;
  • Ålder 30-69 år;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • Har hyperkolesterolemi (totalt kolesterol och LDL-kolesterol 200-259 respektive 130-189 mg/dL),
  • Systoliskt/diastoliskt blodtryck <140/90 mm Hg;
  • Triglycerider <399 mg/dL, fasteglukos <109 mg/dL
  • Kroppsvikten stabil i 3 månader innan (±3 kg);
  • Stabil fysisk aktivitet 3 månader innan;
  • Läkemedelsanvändning stabil i 6 månader innan;
  • Icke-rökare;
  • Icke-diabetiker;
  • Inte akut sjuk;
  • Kvinnor som inte är dräktiga eller ammande;
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna konsumera de föreskrivna dieterna och resa till testanläggningar.

Exklusions kriterier:

  • BMI <25 eller >37
  • Totalkolesterol >259 mg/dL, lågdensitetslipoproteinkolesterol >189 mg/dL,
  • Triglycerider >400 mg/dL, fasteglukos >110 mg/dL
  • Kroppsviktsförändringar under de senaste 3 månaderna (±3 kg)
  • Förändringar i fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna
  • Läkemedelsförändringar under de senaste 6 månaderna
  • Rökning
  • Diabetiker
  • Akut sjukdom
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög RM, låg NSS
Deltagare i denna grupp kommer att konsumera nio 3-oz-eq-portioner av RM per vecka och 2-oz-eq-portioner av NSS per vecka.
Övrig: Hög RM, låg NSS
Deltagare i denna grupp kommer att konsumera nio 3-oz-eq-portioner av RM per vecka och 2-oz-eq-portioner av NSS per vecka.
Aktiv komparator: Måttlig RM, måttlig NSS
Deltagarna i denna grupp kommer att konsumera fem 3-oz-eq-portioner av RM per vecka och 5-oz-eq-portioner av NSS per vecka.
Övrig: Moderat RM, Moderat NSS
Deltagarna i denna grupp kommer att konsumera fem 3-oz-eq-portioner av RM per vecka och 5-oz-eq-portioner av NSS per vecka.
Aktiv komparator: Låg RM, hög NSS
Deltagarna i denna grupp kommer att konsumera en 3-oz-eq-portion av RM per vecka och 8-oz-eq-portioner av NSS per vecka.
Övrig: Låg RM, hög NSS
Deltagarna i denna grupp kommer att konsumera en 3-oz-eq-portion av RM per vecka och 8-oz-eq-portioner av NSS per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 5 veckor
Panel för Lipoprotein Particle Plus (LPP+). Denna omfattande lipidpanel kommer att förse oss med lipoproteinfraktionering och partikelantal (VLDL, icke-HDL, kvarvarande lipoprotein, liten/tät LDL III och IV, totalt uppmätt HDL och LDL, och stor flytande HDL 2b), homocystein, insulin, apolipoprotein A1 , totalt apolipoprotein B, lipoprotein a, högkänsligt C-reaktivt protein och en traditionell lipidpanel (totalkolesterol, HDL-kolesterol, beräknat LDL-kolesterol, triglycerider)
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i konsumenternas uppfattning och tillfredsställelse hos HEP:erna
Tidsram: 5 veckor
Frågeformulär om konsumentnöjdhet och acceptans. I slutet av varje kostintervention kommer vi att bedöma deltagarnas tillfredsställelse och acceptans av varje HEP via ett frågeformulär i form av exitintervju.
5 veckor
Riskfaktorer för kardiometabolisk sjukdom
Tidsram: 5 veckor
omfattande metabolisk panel som kommer att inkludera glukos, ureakväve i blodet (som en råmarkör för proteinintag) och markörer för njur- och leverfunktioner. Dessutom kommer förutsägelser om långvarig risk för kardiovaskulär sjukdom och vaskulär ålder att beräknas med hjälp av Framingham Heart Study 10-åriga risklipidekvation för kardiovaskulär sjukdom.
5 veckor
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 5 veckor
Förändring i diastoliskt och systoliskt blodtryck
5 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas två gånger i veckan under hela inskrivningsperioden (15 veckor)
Viktmått i kilogram (kg)
Åtgärder kommer att vidtas två gånger i veckan under hela inskrivningsperioden (15 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue University

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2020-587

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera