A hús és a növényi alapú fehérjében gazdag élelmiszerek arányos arányának hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire (S58)
2024. február 12. frissítette: Wayne Campbell, Purdue University
A hús és a növényi alapú fehérjében gazdag élelmiszerek arányos arányának hatása az Egyesült Államokban az egészséges táplálkozási mintán belül a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire (S58)
Ez a projekt felméri a vörös hús (RM) és a növényi alapú, fehérjében gazdag élelmiszerek (diófélék, magvak és szójatermékek – NSS) különböző arányú fogyasztásának hatásait a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára. faktorok olyan felnőtteknél, akiknél magas a szívbetegség kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, keresztezett (kiegyensúlyozott, nem teljes blokk) kísérleti terv segítségével negyvennyolc középkorú felnőttet vesznek fel, akik túlsúlyosak és magas a vér összkoleszterin- és LDL-C-koncentrációja.
A résztvevők egy HEP-et fogyasztanak - az összes biztosított táplálékot - az 5 hetes kontrollált etetési időszak alatt.
A három HEP beavatkozás a következő lesz: magas RM, alacsony NSS; mérsékelt RM, mérsékelt NSS; és alacsony RM, magas NSS.
Minden résztvevő a három ellenőrzött etetési időszak közül kettőt teljesít, amelyeket négy hét választ el egymástól, amikor a résztvevők szokásos korlátlan étrendjüket fogyasztják (washout).
Az ellenőrzött etetési időszakokban elfogyasztott HEP azonos lesz, kivéve az RM (1, 5 vagy 9, 3 uncia adag/hét) és az NSS (magas, mérsékelt és alacsony, az izokalóriás változásokhoz igazított mennyiségeket). RM energiabevitelben).
A baromfi, a tojás és a hüvelyesek bevitele azonos lesz a három HEP között.
A kutatók minden egyes HEP beavatkozás előtt (szokásos korlátlan étrend) és az utolsó héten mérik a klinikailag fontos kardiovaszkuláris betegségek kockázati tényezőit.
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közé tartozik többek között az átfogó lipid- és lipoprotein-profil (az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin, az LDL-C változásai; elsődleges eredmény), a lipoprotein frakcionálása és részecskeszáma, valamint a vérnyomás.
A kutatók összehasonlítják a szívbetegségek kockázati tényezőinek javulását és a fogyasztók elégedettségét a három HEP között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- Életkor 30-69 év;
- BMI: 25,0-37 kg/m2;
- hiperkoleszterinémiája van (az össz- és LDL-koleszterin 200-259, illetve 130-189 mg/dl),
- Szisztolés/diasztolés vérnyomás <140/90 Hgmm;
- Trigliceridek <399 mg/dl, éhomi glükóz <109 mg/dl
- 3 hónapig stabil testsúly (±3 kg);
- Stabil fizikai aktivitási rend 3 hónappal korábban;
- A gyógyszerhasználat 6 hónapig stabil;
- Nemdohányzó;
- Nem cukorbeteg;
- Nem akut beteg;
- Nem vemhes vagy szoptató nőstények;
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az előírt diéták fogyasztására és a vizsgálóhelyekre való utazásra.
Kizárási kritériumok:
- BMI <25 vagy >37
- Összes koleszterin >259 mg/dl, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin >189 mg/dl,
- Trigliceridek >400 mg/dl, éhomi glükóz >110 mg/dl
- Testtömeg-változások az előző 3 hónapban (±3 kg)
- A fizikai aktivitási rend változásai az elmúlt 3 hónapban
- Gyógyszerváltozások az elmúlt 6 hónapban
- Dohányzó
- Cukorbeteg
- Akut betegség
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas RM, alacsony NSS
A csoport résztvevői hetente kilenc 3 uncia eq adag RM-et és heti 2 uncia egyenértéknyi NSS-t fogyasztanak.
|
A csoport résztvevői hetente kilenc 3 uncia eq adag RM-et és heti 2 uncia egyenértéknyi NSS-t fogyasztanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt RM, közepes NSS
A csoport résztvevői hetente öt 3 uncia ekvivalens adag RM-et és heti 5 uncia egyenértéknyi NSS-t fogyasztanak.
|
A csoport résztvevői hetente öt 3 uncia ekvivalens adag RM-et és heti 5 uncia egyenértéknyi NSS-t fogyasztanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony RM, magas NSS
A csoport résztvevői heti egy 3 uncia ekvivalens adag RM-et és heti 8 uncia egyenértéknyi NSS-t fogyasztanak.
|
A csoport résztvevői heti egy 3 uncia ekvivalens adag RM-et és heti 8 uncia egyenértéknyi NSS-t fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: 5 hét
|
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel.
Ez az átfogó lipid panel biztosítja számunkra a lipoprotein frakcionálást és részecskeszámot (VLDL, nem HDL, maradék lipoprotein, kis/sűrű LDL III és IV, teljes mért HDL és LDL, valamint nagy felhajtóerős HDL 2b), homocisztein, inzulin, apolipoprotein A1 , teljes apolipoprotein B, lipoprotein a, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és hagyományos lipid panel (teljes koleszterin, HDL koleszterin, számított LDL koleszterin, trigliceridek)
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HEP-ek fogyasztói megítélésében és elégedettségében
Időkeret: 5 hét
|
Fogyasztói elégedettség és elfogadás kérdőív.
Minden étrendi beavatkozás végén felmérjük a résztvevők elégedettségét és elfogadását az egyes HEP-ekkel egy kilépési interjú jellegű kérdőív segítségével.
|
5 hét
|
|
A kardiometabolikus betegségek kockázati tényezői
Időkeret: 5 hét
|
átfogó metabolikus panel, amely magában foglalja a glükózt, a vér karbamid-nitrogénjét (mint a fehérjebevitel nyers markere), valamint a vese- és májfunkciók markereit.
Ezenkívül a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú kockázatára és az érrendszeri életkorra vonatkozó előrejelzéseket a Framingham Heart Study 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázati lipidegyenlete alapján számítják ki.
|
5 hét
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: 5 hét
|
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás változása
|
5 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: Az intézkedésekre hetente kétszer kerül sor a teljes beiratkozási időszak alatt (15 hét)
|
Súlymérték kilogrammban (kg)
|
Az intézkedésekre hetente kétszer kerül sor a teljes beiratkozási időszak alatt (15 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2020-587
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .