Efeitos da proporção de carne e alimentos ricos em proteínas vegetais nos fatores de risco de doenças cardiovasculares (S58)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
Efeitos da proporção de carne e alimentos ricos em proteínas vegetais dentro do padrão de alimentação saudável dos EUA sobre fatores de risco de doenças cardiovasculares (S58)
Este projeto avaliará os efeitos do consumo de diferentes proporções de carne vermelha (RM) e alimentos ricos em proteínas à base de plantas (nozes, sementes e produtos de soja - NSS) incorporados ao Padrão de Alimentação Saudável (HEP) dos EUA sobre o risco de doenças cardiovasculares. fatores em adultos com alto risco de desenvolver uma doença cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um desenho experimental randomizado cruzado (bloco incompleto balanceado), serão recrutados quarenta e oito adultos de meia-idade com sobrepeso e níveis elevados de colesterol total no sangue e concentrações de LDL-C.
Os participantes consumirão um HEP - todos os alimentos fornecidos - durante períodos de alimentação controlada de 5 semanas.
As três intervenções HEP serão: RM elevado, NSS baixo; RM moderado, NSS moderado; e baixo RM, alto NSS.
Cada participante completará dois dos três períodos de alimentação controlada, separados por quatro semanas, quando os participantes consumirão sua dieta habitual irrestrita (washout).
O HEP consumido durante os períodos de alimentação controlada será o mesmo, exceto pelas quantidades de RM (1, 5 ou 9 porções de 3 onças/semana) e NSS (alta, moderada e baixa, com quantidades ajustadas para compensar mudanças isocalóricas na ingestão de energia RM).
A ingestão de aves, ovos e leguminosas será a mesma entre os três HEP.
Os investigadores medirão fatores de risco de doenças cardiovasculares clinicamente importantes antes (dieta irrestrita usual) e durante a última semana de cada intervenção HEP.
Os fatores de risco de doenças cardiovasculares incluirão, mas não estão limitados a, perfil lipídico e lipoproteico abrangente (alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, LDL-C; resultado primário), fracionamento de lipoproteínas e número de partículas e pressão arterial.
Os investigadores irão comparar as melhorias nos fatores de risco de doenças cardíacas e na satisfação do consumidor entre os três HEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- Idade 30-69 anos;
- IMC: 25,0-37 kg/m2;
- Têm hipercolesterolemia (colesterol total e LDL 200-259 e 130-189 mg/dL, respectivamente),
- Pressão arterial sistólica/diastólica <140/90 mm Hg;
- Triglicerídeos <399 mg/dL, glicemia de jejum <109 mg/dL
- Peso corporal estável há 3 meses (±3 kg);
- Regime de atividade física estável há 3 meses;
- Uso de medicamentos estável há 6 meses;
- Não fumante;
- Não diabético;
- Não gravemente doente;
- Mulheres não grávidas ou lactantes;
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de consumir as dietas prescritas e viajar para as instalações de teste.
Critério de exclusão:
- IMC <25 ou >37
- Colesterol total >259 mg/dL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade >189 mg/dL,
- Triglicerídeos >400 mg/dL, glicemia de jejum >110 mg/dL
- Mudanças no peso corporal nos últimos 3 meses (±3 kg)
- Mudanças no regime de atividade física nos últimos 3 meses
- Mudanças de medicação nos últimos 6 meses
- Fumar
- Diabético
- Doença aguda
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alto RM, baixo NSS
Os participantes deste grupo consumirão nove porções equivalentes de 3 onças de RM por semana e porções equivalentes de 2 onças de NSS por semana.
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Os participantes deste grupo consumirão nove porções equivalentes de 3 onças de RM por semana e porções equivalentes de 2 onças de NSS por semana.
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Comparador Ativo: RM moderado, NSS moderado
Os participantes deste grupo consumirão cinco porções equivalentes de 3 onças de RM por semana e porções equivalentes de 5 onças de NSS por semana.
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Os participantes deste grupo consumirão cinco porções equivalentes de 3 onças de RM por semana e porções equivalentes de 5 onças de NSS por semana.
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Comparador Ativo: Baixo RM, alto NSS
Os participantes deste grupo consumirão uma porção de 3 onças equivalentes de RM por semana e porções de 8 onças equivalentes de NSS por semana.
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Os participantes deste grupo consumirão uma porção de 3 onças equivalentes de RM por semana e porções de 8 onças equivalentes de NSS por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 5 semanas
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Painel Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
Este painel lipídico abrangente nos fornecerá fracionamento de lipoproteínas e número de partículas (VLDL, não HDL, lipoproteína remanescente, LDL III e IV pequeno/denso, HDL e LDL medidos totais e HDL 2b flutuante grande), homocisteína, insulina, apolipoproteína A1 , apolipoproteína B total, lipoproteína a, proteína C reativa de alta sensibilidade e um painel lipídico tradicional (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicerídeos)
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção do consumidor e satisfação dos HEPs
Prazo: 5 semanas
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Questionário de satisfação e aceitação do consumidor.
No final de cada intervenção dietética, avaliaremos a satisfação e aceitação dos participantes com cada HEP por meio de um questionário tipo entrevista de saída
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5 semanas
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Fatores de risco para doença cardiometabólica
Prazo: 5 semanas
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painel metabólico abrangente que incluirá glicose, nitrogênio ureico no sangue (como um marcador bruto da ingestão de proteínas) e marcadores das funções renais e hepáticas.
Além disso, as previsões de risco de doença cardiovascular a longo prazo e idade vascular serão calculadas usando a equação lipídica de risco de doença cardiovascular de 10 anos do Framingham Heart Study.
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5 semanas
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 5 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica e sistólica
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5 semanas
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Peso corporal
Prazo: As medidas serão tomadas duas vezes por semana durante todo o período de inscrição (15 semanas)
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Medidas de peso em quilogramas (kg)
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As medidas serão tomadas duas vezes por semana durante todo o período de inscrição (15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2020-587
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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