Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ proporcjonalności produktów mięsnych i bogatych w białko roślinne na czynniki ryzyka chorób układu krążenia (S58)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University

Wpływ proporcjonalności produktów mięsnych i roślinnych bogatych w białko w ramach zdrowego odżywiania w USA na czynniki ryzyka chorób układu krążenia (S58)

W ramach tego projektu oceniony zostanie wpływ spożywania różnych proporcji czerwonego mięsa (RM) i roślinnej żywności bogatej w białko (orzechy, nasiona i produkty sojowe – NSS) włączonej do amerykańskiego wzorca zdrowego odżywiania (HEP) na ryzyko chorób układu krążenia czynniki u dorosłych obarczone wysokim ryzykiem rozwoju chorób serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując losowy, krzyżowy projekt eksperymentalny (zrównoważony blok niekompletny), rekrutowanych będzie czterdziestu ośmiu dorosłych w średnim wieku z nadwagą i wysokim stężeniem cholesterolu całkowitego i LDL-C we krwi. Uczestnicy będą spożywać HEP – całą dostarczoną żywność – podczas 5-tygodniowych kontrolowanych okresów karmienia. Trzy interwencje HEP będą następujące: wysoki RM, niski NSS; umiarkowana RM, umiarkowana NSS; i niski RM, wysoki NSS. Każdy uczestnik wykona dwa z trzech kontrolowanych okresów karmienia, oddzielonych czterema tygodniami, podczas których uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą, nieograniczoną dietę (wymywanie). HEP spożywane podczas kontrolowanych okresów karmienia będzie takie samo, z wyjątkiem ilości RM (1, 5 lub 9 porcji 3 uncji/tydzień) i NSS (wysokie, umiarkowane i niskie, z ilościami dostosowanymi do zmian izokalorycznych w poborze energii RM). Spożycie drobiu, jaj i roślin strączkowych będzie takie samo w przypadku trzech HEP. Badacze będą mierzyć klinicznie istotne czynniki ryzyka chorób układu krążenia przed (zwykle nieograniczoną dietą) i w trakcie ostatniego tygodnia każdej interwencji HEP. Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych będą obejmować między innymi kompleksowy profil lipidów i lipoprotein (zmiany w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, LDL-C; pierwotny punkt końcowy), frakcjonowanie i liczbę cząstek lipoprotein oraz ciśnienie krwi. Badacze porównają poprawę czynników ryzyka chorób serca i zadowolenia konsumentów wśród trzech HEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Wiek 30-69 lat;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • Masz hipercholesterolemię (cholesterol całkowity i LDL odpowiednio 200-259 i 130-189 mg/dL),
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi <140/90 mm Hg;
  • Trójglicerydy <399 mg/dl, glukoza na czczo <109 mg/dl
  • Masa ciała stabilna przez 3 miesiące wcześniej (±3 kg);
  • Stały schemat aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej;
  • Stosowanie leków stabilne przez 6 miesięcy poprzedzających;
  • Nie palący;
  • Nie-cukrzycowy;
  • Nie jest ostro chory;
  • Kobiety niebędące w ciąży ani karmiące piersią;
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość stosowania przepisanej diety oraz podróżować do placówek przeprowadzających badania.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <25 lub >37
  • Cholesterol całkowity >259 mg/dL, cholesterol lipoprotein o małej gęstości >189 mg/dL,
  • Trójglicerydy >400 mg/dl, glukoza na czczo >110 mg/dl
  • Zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (±3 kg)
  • Zmiany w schemacie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Palenie
  • Cukrzycowy
  • Ostra choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka RM, niska NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać dziewięć porcji RM o wadze 3 uncji eq tygodniowo i porcji NSS o wartości 2 uncji eq tygodniowo.
Inny: Wysoka RM, niska NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać dziewięć porcji RM o wadze 3 uncji eq tygodniowo i porcji NSS o wartości 2 uncji eq tygodniowo.
Aktywny komparator: Umiarkowane RM, umiarkowane NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać pięć porcji RM o wadze 3 uncji eq tygodniowo i porcji NSS o wartości 5 uncji eq tygodniowo.
Inny: Umiarkowane RM, umiarkowane NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać pięć porcji RM o wadze 3 uncji eq tygodniowo i porcji NSS o wartości 5 uncji eq tygodniowo.
Aktywny komparator: Niski RM, wysoki NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać jedną porcję RM o wartości 3 uncji eq tygodniowo i porcję NSS o wartości 8 uncji eq tygodniowo.
Inny: Niska RM, wysoka NSS
Uczestnicy tej grupy będą spożywać jedną porcję RM o wartości 3 uncji eq tygodniowo i porcję NSS o wartości 8 uncji eq tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Panel cząstek lipoproteinowych Plus (LPP+). Ten kompleksowy panel lipidowy zapewni nam frakcjonowanie lipoprotein i liczbę cząstek (VLDL, nie-HDL, lipoproteiny resztkowe, małe/gęste LDL III i IV, całkowite zmierzone HDL i LDL oraz duży wyporny HDL 2b), homocysteinę, insulinę, apolipoproteinę A1 , apolipoproteina B całkowita, lipoproteina A, białko C-reaktywne o wysokiej czułości i tradycyjny panel lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, obliczony cholesterol LDL, trójglicerydy)
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania i zadowolenia konsumentów z HEP
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji i akceptacji konsumentów. Na koniec każdej interwencji dietetycznej ocenimy zadowolenie uczestników i akceptację każdego HEP za pomocą kwestionariusza w stylu wywiadu wyjściowego
5 tygodni
Czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni
kompleksowy panel metaboliczny, który obejmie glukozę, azot mocznikowy we krwi (jako surowy marker spożycia białka) oraz markery funkcji nerek i wątroby. Dodatkowo przewidywania długoterminowego ryzyka chorób układu krążenia i wieku naczyń zostaną obliczone przy użyciu 10-letniego równania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w badaniu Framingham Heart Study.
5 tygodni
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi
5 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary będą podejmowane dwa razy w tygodniu przez cały okres rejestracji (15 tygodni)
Miary masy w kilogramach (kg)
Pomiary będą podejmowane dwa razy w tygodniu przez cały okres rejestracji (15 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2020-587

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka RM, niska NSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj