Влияние пропорционального распределения мяса и растительных продуктов, богатых белком, на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (S58)
12 февраля 2024 г. обновлено: Wayne Campbell, Purdue University
Влияние пропорционального распределения мясных и растительных продуктов, богатых белком, в системе здорового питания США на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (S58)
В этом проекте будет оценено влияние потребления различных пропорций красного мяса (RM) и растительных, богатых белком продуктов (орехов, семян и соевых продуктов - NSS), включенных в Модель здорового питания США (HEP), на риск сердечно-сосудистых заболеваний. Факторы у взрослых с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя рандомизированный перекрестный (сбалансированный неполный блок) экспериментальный план, будут набраны сорок восемь взрослых людей среднего возраста с избыточным весом и высоким уровнем общего холестерина в крови и концентрацией холестерина ЛПНП.
Участники будут потреблять HEP – все предоставленные продукты – в течение 5-недельных периодов контролируемого кормления.
Три вмешательства HEP будут следующими: высокий RM, низкий NSS; умеренный РМ, умеренный НСС; и низкий RM, высокий NSS.
Каждый участник завершит два из трех периодов контролируемого кормления, разделенных четырьмя неделями, когда участники будут соблюдать свою обычную неограниченную диету (вымывание).
Потребляемая HEP в течение периодов контролируемого кормления будет такой же, за исключением количества RM (1, 5 или 9 порций по 3 унции в неделю) и NSS (высокое, умеренное и низкое, с корректировкой количества с учетом изменений изокалорийности). в энергозатратах РМ).
Потребление птицы, яиц и бобовых будет одинаковым для всех трех ГЭП.
Исследователи будут измерять клинически важные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний до (обычная неограниченная диета) и в течение последней недели каждого вмешательства HEP.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний будут включать, помимо прочего, полный профиль липидов и липопротеинов (изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, ЛПНП; первичный результат), фракционирование липопротеинов и количество частиц, а также артериальное давление.
Исследователи сравнит улучшение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и удовлетворенности потребителей среди трех HEP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина;
- Возраст 30-69 лет;
- ИМТ: 25,0-37 кг/м2;
- Имеют гиперхолестеринемию (общий холестерин и холестерин ЛПНП 200-259 и 130-189 мг/дл соответственно),
- Систолическое/диастолическое артериальное давление <140/90 мм рт. ст.;
- Триглицериды <399 мг/дл, глюкоза натощак <109 мг/дл
- Масса тела стабильна в течение 3 месяцев назад (±3 кг);
- Стабильный режим физической активности за 3 месяца до этого;
- Использование лекарств стабильно в течение 6 месяцев до этого;
- Не курить;
- Недиабетический;
- Не остро болен;
- Женщины, не беременные и не кормящие грудью;
- Участники должны быть готовы и иметь возможность соблюдать предписанную диету и ездить в центры тестирования.
Критерий исключения:
- ИМТ <25 или>37
- Общий холестерин >259 мг/дл, холестерин липопротеинов низкой плотности >189 мг/дл,
- Триглицериды >400 мг/дл, глюкоза натощак >110 мг/дл
- Изменения массы тела за предыдущие 3 месяца (±3 кг)
- Изменения режима физической активности за последние 3 месяца
- Изменения в лечении за предыдущие 6 месяцев
- Курение
- диабетический
- Острое заболевание
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокий RM, низкий NSS
Участники этой группы будут потреблять девять порций RM по 3 унции-экв в неделю и порций NSS по 2 унции-экв в неделю.
|
Участники этой группы будут потреблять девять порций RM по 3 унции-экв в неделю и порций NSS по 2 унции-экв в неделю.
|
|
Активный компаратор: Умеренный RM, умеренный NSS
Участники этой группы будут потреблять пять порций RM по 3 унции-экв в неделю и порций NSS по 5 унций-экв в неделю.
|
Участники этой группы будут потреблять пять порций RM по 3 унции-экв в неделю и порций NSS по 5 унций-экв в неделю.
|
|
Активный компаратор: Низкий RM, высокий NSS
Участники этой группы будут потреблять одну порцию RM по 3 унции-экв в неделю и порцию NSS по 8 унций-экв в неделю.
|
Участники этой группы будут потреблять одну порцию RM по 3 унции-экв в неделю и порцию NSS по 8 унций-экв в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 недель
|
Панель липопротеиновых частиц плюс (LPP+).
Эта комплексная липидная панель предоставит нам фракционирование липопротеинов и количество частиц (ЛПОНП, не-ЛПВП, остаточные липопротеины, малые/плотные ЛПНП III и IV, общее измеренное количество ЛПВП и ЛПНП, а также большие плавучие ЛПВП 2b), гомоцистеин, инсулин, аполипопротеин А1. , общий аполипопротеин В, липопротеин а, высокочувствительный С-реактивный белок и традиционная липидная панель (общий холестерин, холестерин ЛПВП, расчетный холестерин ЛПНП, триглицериды)
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребительского восприятия и удовлетворенности ГЭС
Временное ограничение: 5 недель
|
Анкета удовлетворенности и приемлемости потребителей.
В конце каждого диетического вмешательства мы будем оценивать удовлетворенность участников и принятие каждого HEP с помощью анкеты в стиле выходного интервью.
|
5 недель
|
|
Факторы риска кардиометаболических заболеваний
Временное ограничение: 5 недель
|
комплексная метаболическая панель, которая будет включать глюкозу, азот мочевины крови (как грубый маркер потребления белка) и маркеры функций почек и печени.
Кроме того, прогнозы долгосрочного риска сердечно-сосудистых заболеваний и возраста сосудов будут рассчитываться с использованием липидного уравнения Фрамингемского исследования сердца за 10 лет.
|
5 недель
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение диастолического и систолического артериального давления.
|
5 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Меры будут приниматься два раза в неделю на протяжении всего периода регистрации (15 недель).
|
Меры веса в килограммах (кг)
|
Меры будут приниматься два раза в неделю на протяжении всего периода регистрации (15 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2020-587
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .