Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af proportionering af kød og plantebaserede proteinrige fødevarer på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme (S58)

12. februar 2024 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter af proportionering af kød og plantebaserede proteinrige fødevarer inden for det amerikanske sunde spisemønster på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (S58)

Dette projekt vil vurdere virkningerne af at indtage forskellige proportioner af rødt kød (RM) og plantebaserede, proteinrige fødevarer (nødder, frø og sojaprodukter - NSS) indarbejdet i et amerikansk sundt spisemønster (HEP) på risikoen for hjertekarsygdomme faktorer hos voksne med høj risiko for at udvikle en hjerterelateret sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret, cross-over (afbalanceret ufuldstændig blok) eksperimentelt design, vil 48 midaldrende voksne, der er overvægtige og har høje totalkolesterol- og LDL-C-koncentrationer i blodet blive rekrutteret. Deltagerne vil indtage en HEP ​​- alle fødevarer leveret - i 5-ugers kontrollerede fodringsperioder. De tre HEP-interventioner vil være: høj RM, lav NSS; moderat RM, moderat NSS; og lav RM, høj NSS. Hver deltager vil gennemføre to af de tre kontrollerede fodringsperioder, adskilt af fire uger, hvor deltagerne vil indtage deres sædvanlige ubegrænsede diæt (udvaskning). Den HEP, der forbruges under de kontrollerede fodringsperioder, vil være den samme, bortset fra mængderne af RM (1, 5 eller 9, 3 oz portioner/uge) og NSS (høj, moderat og lav, med mængder justeret til isokalorisk udlignede ændringer i RM-energiindtag). Fjerkræ-, æg- og bælgplanteindtag vil være det samme blandt de tre HEP. Efterforskerne vil måle klinisk vigtige risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme før (sædvanlig ubegrænset diæt) og i løbet af den sidste uge af hver HEP-intervention. Risikofaktorerne for kardiovaskulære sygdomme vil omfatte, men er ikke begrænset til, omfattende lipid- og lipoproteinprofil (ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol, LDL-C; primært resultat), lipoproteinfraktionering og partikelantal og blodtryk. Efterforskerne vil sammenligne forbedringer i risikofaktorer for hjertesygdomme og forbrugertilfredshed blandt de tre HEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • Alder 30-69 år;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • Har hyperkolesterolæmi (total- og LDL-kolesterol henholdsvis 200-259 og 130-189 mg/dL),
  • Systolisk/diastolisk blodtryk <140/90 mm Hg;
  • Triglycerider <399 mg/dL, fastende glukose <109 mg/dL
  • Kropsvægt stabil i 3 måneder før (±3 kg);
  • Stabil fysisk aktivitet 3 måneder før;
  • Medicinbrug stabil i 6 måneder før;
  • Ikkeryger;
  • Ikke-diabetiker;
  • Ikke akut syg;
  • Hunner, der ikke er drægtige eller ammende;
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at indtage de foreskrevne diæter og rejse til testfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <25 eller >37
  • Total kolesterol >259 mg/dL, low-density lipoprotein kolesterol >189 mg/dL,
  • Triglycerider >400 mg/dL, fastende glukose >110 mg/dL
  • Ændringer i kropsvægt inden for de seneste 3 måneder (±3 kg)
  • Ændringer i fysisk aktivitetsregime inden for de foregående 3 måneder
  • Medicinændringer inden for de foregående 6 måneder
  • Rygning
  • Diabetiker
  • Akut sygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj RM, lav NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage ni 3-oz-ækvivalente portioner af RM om ugen og 2-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Andet: Høj RM, lav NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage ni 3-oz-ækvivalente portioner af RM om ugen og 2-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Aktiv komparator: Moderat RM, moderat NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage fem 3-oz-ækvivalente portioner af RM om ugen og 5-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Andet: Moderat RM, Moderat NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage fem 3-oz-ækvivalente portioner af RM om ugen og 5-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Aktiv komparator: Lav RM, høj NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage en 3-oz-ækvivalent portion RM om ugen og 8-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.
Andet: Lav RM, Høj NSS
Deltagerne i denne gruppe vil indtage en 3-oz-ækvivalent portion RM om ugen og 8-oz-ækvivalente portioner af NSS om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 5 uger
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel. Dette omfattende lipidpanel vil give os lipoproteinfraktionering og partikelantal (VLDL, non-HDL, restlipoprotein, lille/tæt LDL III og IV, total målt HDL og LDL og stor flydende HDL 2b), homocystein, insulin, apolipoprotein A1 , totalt apolipoprotein B, lipoprotein a, højfølsomt C-reaktivt protein og et traditionelt lipidpanel (totalkolesterol, HDL-kolesterol, beregnet LDL-kolesterol, triglycerider)
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbrugernes opfattelse og tilfredshed hos HEP'erne
Tidsramme: 5 uger
Spørgeskema til forbrugertilfredshed og accept. Ved afslutningen af ​​hver diætintervention vil vi vurdere deltagernes tilfredshed og accept af hver HEP via et spørgeskema i form af exit interview.
5 uger
Risikofaktorer for kardiometabolisk sygdom
Tidsramme: 5 uger
omfattende metabolisk panel, som vil omfatte glucose, blodurinstofnitrogen (som en rå markør for proteinindtag) og markører for nyre- og leverfunktioner. Derudover vil forudsigelser af langsigtet risiko for kardiovaskulær sygdom og vaskulær alder blive beregnet ved hjælp af Framingham Heart Study 10-årige risikolipidligning for kardiovaskulær sygdom.
5 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 5 uger
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk
5 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive truffet to gange om ugen gennem hele tilmeldingsperioden (15 uger)
Mål for vægt i kilogram (kg)
Foranstaltninger vil blive truffet to gange om ugen gennem hele tilmeldingsperioden (15 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2020-587

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Høj RM, lav NSS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner