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Effets de la proportion de viande et d'aliments riches en protéines végétales sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (S58)

12 février 2024 mis à jour par: Wayne Campbell, Purdue University

Effets de la proportion d'aliments riches en protéines à base de viande et de plantes dans le cadre d'une alimentation saine aux États-Unis sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (S58)

Ce projet évaluera les effets de la consommation de différentes proportions de viande rouge (RM) et d'aliments riches en protéines à base de plantes (noix, graines et produits à base de soja - NSS) incorporés dans un modèle américain d'alimentation saine (HEP) sur le risque de maladies cardiovasculaires. facteurs chez les adultes présentant un risque élevé de développer une maladie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'une conception expérimentale randomisée et croisée (bloc incomplet équilibré), quarante-huit adultes d'âge moyen en surpoids et ayant des concentrations sanguines élevées de cholestérol total et de LDL-C seront recrutées. Les participants consommeront un HEP ​​- tous les aliments fournis - pendant des périodes d'alimentation contrôlées de 5 semaines. Les trois interventions HEP seront : RM élevé, NSS faible ; RM modéré, NSS modéré ; et faible RM, élevé NSS. Chaque participant effectuera deux des trois périodes d'alimentation contrôlées, séparées de quatre semaines au cours desquelles les participants consommeront leur régime habituel sans restriction (washout). Le HEP consommé pendant les périodes d'alimentation contrôlées sera le même, à l'exception des quantités de RM (1, 5 ou 9 portions de 3 oz/semaine) et de NSS (élevées, modérées et faibles, avec des quantités ajustées pour compenser les changements isocaloriques. en apports énergétiques RM). Les apports en volaille, œufs et légumineuses seront les mêmes parmi les trois HEP. Les enquêteurs mesureront les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire cliniquement importants avant (régime habituel sans restriction) et pendant la dernière semaine de chaque intervention HEP. Les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire comprendront, sans s'y limiter, un profil lipidique et lipoprotéique complet (modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité, LDL-C ; résultat principal), le fractionnement des lipoprotéines et le nombre de particules, ainsi que la tension artérielle. Les enquêteurs compareront les améliorations des facteurs de risque de maladie cardiaque et la satisfaction des consommateurs parmi les trois HEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Purdue University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle;
  • 30-69 ans ;
  • IMC : 25,0-37 kg/m2 ;
  • avez une hypercholestérolémie (cholestérol total et LDL 200-259 et 130-189 mg/dL, respectivement),
  • Pression artérielle systolique/diastolique <140/90 mm Hg ;
  • Triglycérides <399 mg/dL, glycémie à jeun <109 mg/dL
  • Poids corporel stable depuis 3 mois (± 3 kg) ;
  • Programme d'activité physique stable 3 mois avant ;
  • Utilisation des médicaments stable depuis 6 mois ;
  • Non-fumeur;
  • Non diabétique ;
  • Pas gravement malade ;
  • Femelles qui ne sont ni enceintes ni allaitantes ;
  • Les participants doivent être disposés et capables de suivre les régimes prescrits et de se rendre aux centres de test.

Critère d'exclusion:

  • IMC <25 ou >37
  • Cholestérol total >259 mg/dL, cholestérol des lipoprotéines de basse densité >189 mg/dL,
  • Triglycérides > 400 mg/dL, glycémie à jeun > 110 mg/dL
  • Modifications du poids corporel au cours des 3 mois précédents (± 3 kg)
  • Modifications du programme d'activité physique au cours des 3 mois précédents
  • Changements de médicaments au cours des 6 mois précédents
  • Fumeur
  • Diabétique
  • Maladie aiguë
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RM élevé, faible NSS
Les participants de ce groupe consommeront neuf portions de 3 oz-eq de RM par semaine et des portions de 2 oz-eq de NSS par semaine.
Autre: RM élevé, faible NSS
Les participants de ce groupe consommeront neuf portions de 3 oz-eq de RM par semaine et des portions de 2 oz-eq de NSS par semaine.
Comparateur actif: RM modéré, NSS modéré
Les participants de ce groupe consommeront cinq portions de 3 oz-eq de RM par semaine et des portions de 5 oz-eq de NSS par semaine.
Autre: RM modéré, NSS modéré
Les participants de ce groupe consommeront cinq portions de 3 oz-eq de RM par semaine et des portions de 5 oz-eq de NSS par semaine.
Comparateur actif: RM faible, NSS élevé
Les participants de ce groupe consommeront une portion de 3 oz-eq de RM par semaine et des portions de 8 oz-eq de NSS par semaine.
Autre: RM faible, NSS élevé
Les participants de ce groupe consommeront une portion de 3 oz-eq de RM par semaine et des portions de 8 oz-eq de NSS par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
Délai: 5 semaines
Panel Lipoprotéine Particules Plus (LPP+). Ce panel lipidique complet nous fournira le fractionnement des lipoprotéines et le nombre de particules (VLDL, non-HDL, lipoprotéines résiduelles, LDL III et IV petites/denses, HDL et LDL totales mesurées et grandes HDL 2b flottantes), l'homocystéine, l'insuline, l'apolipoprotéine A1. , apolipoprotéine B totale, lipoprotéine a, protéine C-réactive haute sensibilité et panel lipidique traditionnel (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL calculé, triglycérides)
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de perception des consommateurs et satisfaction des HEP
Délai: 5 semaines
Questionnaire de satisfaction et d'acceptation des consommateurs. À la fin de chaque intervention diététique, nous évaluerons la satisfaction et l'acceptation des participants à l'égard de chaque HEP via un questionnaire de type entretien de sortie.
5 semaines
Facteurs de risque de maladie cardiométabolique
Délai: 5 semaines
panel métabolique complet qui comprendra le glucose, l'azote uréique du sang (en tant que marqueur brut de l'apport en protéines) et des marqueurs des fonctions rénales et hépatiques. De plus, les prévisions du risque de maladie cardiovasculaire à long terme et de l'âge vasculaire seront calculées à l'aide de l'équation lipidique du risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans de la Framingham Heart Study.
5 semaines
Facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
Délai: 5 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique et systolique
5 semaines
Poids
Délai: Les mesures seront prises deux fois par semaine pendant toute la période d'inscription (15 semaines)
Mesures de poids en kilogrammes (kg)
Les mesures seront prises deux fois par semaine pendant toute la période d'inscription (15 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2020-587

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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