肉类和植物性富含蛋白质的食物的比例对心血管疾病危险因素的影响 (S58)
2024年2月12日 更新者：Wayne Campbell、Purdue University
美国健康饮食模式中肉类和植物性富含蛋白质食物的比例对心血管疾病危险因素的影响 (S58)
该项目将评估纳入美国健康饮食模式 (HEP) 的不同比例的红肉 (RM) 和富含蛋白质的植物性食品（坚果、种子和豆制品 - NSS）对心血管疾病风险的影响成人患心脏病高风险的因素。
研究概览
详细说明
采用随机交叉（平衡不完全区组）实验设计，将招募 48 名超重且血液总胆固醇和 LDL-C 浓度较高的中年成年人。
参与者将在 5 周的控制喂养期间食用 HEP（提供的所有食物）。
三种 HEP 干预措施将是：高 RM、低 NSS；中度 RM，中度 NSS； RM 低，NSS 高。
每个参与者将完成三个受控喂养期中的两个，中间间隔四个星期，参与者将食用他们通常不受限制的饮食（清洗）。
受控喂养期间消耗的 HEP 将相同，但 RM（每周 1、5 或 9、3 盎司份量）和 NSS（高、中和低）的量除外，量根据等热量抵消变化进行调整RM 能量摄入量）。
三个 HEP 中家禽、鸡蛋和豆类的摄入量是相同的。
研究人员将在每次 HEP 干预之前（通常不限制饮食）和最后一周测量临床上重要的心血管疾病危险因素。
心血管疾病风险因素包括但不限于综合脂质和脂蛋白谱（低密度脂蛋白胆固醇、LDL-C的变化；主要结果）、脂蛋白分级和颗粒数以及血压。
研究人员将比较三种 HEP 在心脏病风险因素和消费者满意度方面的改善情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47907
- Purdue University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限;
- 年龄30-69岁；
- 体重指数：25.0-37公斤/平方米；
- 患有高胆固醇血症（总胆固醇和 LDL 胆固醇分别为 200-259 和 130-189 mg/dL），
- 收缩压/舒张压<140/90毫米汞柱；
- 甘油三酯 <399 mg/dL，空腹血糖 <109 mg/dL
- 前3个月体重稳定（±3公斤）；
- 3个月前稳定的体力活动方案；
- 用药前 6 个月保持稳定；
- 禁止吸烟；
- 非糖尿病；
- 没有患重病；
- 未怀孕或哺乳期的女性；
- 参与者必须愿意并且能够食用规定的饮食并前往测试设施。
排除标准：
- BMI <25 或 >37
- 总胆固醇 >259 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇 >189 mg/dL，
- 甘油三酯 >400 mg/dL，空腹血糖 >110 mg/dL
- 前3个月体重变化（±3公斤）
- 过去 3 个月体力活动方案的变化
- 过去 6 个月内的药物变化
- 抽烟
- 糖尿病患者
- 急性疾病
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高 RM，低 NSS
该组的参与者每周将消耗 9 份 3 盎司当量的 RM 和每周 2 盎司当量的 NSS。
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该组的参与者每周将消耗 9 份 3 盎司当量的 RM 和每周 2 盎司当量的 NSS。
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有源比较器：中等 RM，中等 NSS
该组的参与者每周将消耗 5 份 3 盎司当量的 RM 和每周 5 盎司当量的 NSS。
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该组的参与者每周将消耗 5 份 3 盎司当量的 RM 和每周 5 盎司当量的 NSS。
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有源比较器：低 RM，高 NSS
该组的参与者每周将消耗一份 3 盎司当量的 RM 和每周 8 盎司当量的 NSS。
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该组的参与者每周将消耗一份 3 盎司当量的 RM 和每周 8 盎司当量的 NSS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管疾病的危险因素
大体时间：5周
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脂蛋白颗粒加 (LPP+) 面板。
这个全面的脂质面板将为我们提供脂蛋白分级和颗粒数（VLDL、非 HDL、残余脂蛋白、小/密 LDL III 和 IV、总测量 HDL 和 LDL 以及大浮力 HDL 2b）、同型半胱氨酸、胰岛素、载脂蛋白 A1 、总载脂蛋白 B、脂蛋白 A、高敏 C 反应蛋白和传统脂质组（总胆固醇、HDL 胆固醇、计算出的 LDL 胆固醇、甘油三酯）
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消费者对 HEP 的看法和满意度发生变化
大体时间：5周
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消费者满意度和接受度调查问卷。
在每次饮食干预结束时，我们将通过退出访谈式问卷评估参与者对每个 HEP 的满意度和接受度
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5周
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心脏代谢疾病的危险因素
大体时间：5周
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综合代谢组，其中包括葡萄糖、血尿素氮（作为蛋白质摄入量的粗略标记）以及肾和肝功能标记。
此外，长期心血管疾病风险和血管年龄的预测将使用弗雷明汉心脏研究 10 年心血管疾病风险脂质方程进行计算。
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5周
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心血管疾病的危险因素
大体时间：5周
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舒张压和收缩压的变化
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5周
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体重
大体时间：在整个入学期间（15 周），每周将采取两次措施
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重量单位为公斤 (kg)
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在整个入学期间（15 周），每周将采取两次措施
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wayne Campbell, PhD、Purdue University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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