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Effetti del dosaggio degli alimenti ricchi di proteine ​​a base di carne e vegetali sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (S58)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University

Effetti del dosaggio degli alimenti ricchi di proteine ​​a base di carne e vegetali all'interno del modello di alimentazione sana degli Stati Uniti sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (S58)

Questo progetto valuterà gli effetti del consumo di diverse proporzioni di carne rossa (RM) e alimenti vegetali ricchi di proteine ​​(noci, semi e prodotti a base di soia - NSS) incorporati in un modello di alimentazione sana (HEP) statunitense sul rischio di malattie cardiovascolari fattori negli adulti ad alto rischio di sviluppare una malattia correlata al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno sperimentale randomizzato, crossover (blocco incompleto bilanciato), verranno reclutati quarantotto adulti di mezza età che sono in sovrappeso e presentano elevate concentrazioni di colesterolo totale nel sangue e concentrazioni di LDL-C. I partecipanti consumeranno un HEP ​​- tutti gli alimenti forniti - durante periodi di alimentazione controllata di 5 settimane. I tre interventi HEP saranno: alto RM, basso NSS; RM moderata, NSS moderata; e RM basso, NSS alto. Ciascun partecipante completerà due dei tre periodi di alimentazione controllata, separati da quattro settimane in cui i partecipanti consumeranno la loro solita dieta senza restrizioni (washout). L'HEP consumato durante i periodi di alimentazione controllata sarà lo stesso ad eccezione delle quantità di RM (1, 5 o 9 porzioni da 3 once/settimana) e NSS (alta, moderata e bassa, con quantità adeguate alle variazioni di compensazione isocaloricamente nell’apporto energetico RM). L’assunzione di pollame, uova e legumi sarà la stessa tra i tre HEP. I ricercatori misureranno i fattori di rischio di malattia cardiovascolare clinicamente importanti prima (solita dieta illimitata) e durante l'ultima settimana di ciascun intervento HEP. I fattori di rischio di malattie cardiovascolari includeranno, ma non sono limitati a, un profilo lipidico e lipoproteico completo (cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità, LDL-C; esito primario), frazionamento delle lipoproteine ​​e numero di particelle e pressione sanguigna. I ricercatori confronteranno i miglioramenti nei fattori di rischio di malattie cardiache e nella soddisfazione dei consumatori tra i tre HEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Età 30-69 anni;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • Presentano ipercolesterolemia (colesterolo totale e LDL 200-259 e 130-189 mg/dl, rispettivamente),
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica <140/90 mm Hg;
  • Trigliceridi <399 mg/dL, glicemia a digiuno <109 mg/dL
  • Peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti (±3 kg);
  • Regime di attività fisica stabile 3 mesi prima;
  • Uso del farmaco stabile nei 6 mesi precedenti;
  • Non fumatore;
  • Non diabetico;
  • Non gravemente malato;
  • Femmine non in gravidanza o in allattamento;
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di consumare le diete prescritte e di recarsi presso le strutture per i test.

Criteri di esclusione:

  • BMI <25 o >37
  • Colesterolo totale >259 mg/dl, colesterolo lipoproteico a bassa densità >189 mg/dl,
  • Trigliceridi >400 mg/dL, glicemia a digiuno >110 mg/dL
  • Variazioni del peso corporeo negli ultimi 3 mesi (±3 kg)
  • Cambiamenti nel regime di attività fisica negli ultimi 3 mesi
  • Modifiche ai farmaci negli ultimi 6 mesi
  • Fumare
  • Diabetico
  • Malattia acuta
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RM alto, NSS basso
I partecipanti a questo gruppo consumeranno nove porzioni da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 2 once equivalenti di NSS a settimana.
Altro: RM alto, NSS basso
I partecipanti a questo gruppo consumeranno nove porzioni da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 2 once equivalenti di NSS a settimana.
Comparatore attivo: RM moderata, NSS moderata
I partecipanti a questo gruppo consumeranno cinque porzioni da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 5 once equivalenti di NSS a settimana.
Altro: RM moderata, NSS moderata
I partecipanti a questo gruppo consumeranno cinque porzioni da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 5 once equivalenti di NSS a settimana.
Comparatore attivo: RM basso, NSS alto
I partecipanti a questo gruppo consumeranno una porzione da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 8 once equivalenti di NSS a settimana.
Altro: RM basso, NSS alto
I partecipanti a questo gruppo consumeranno una porzione da 3 once equivalenti di RM a settimana e porzioni da 8 once equivalenti di NSS a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 settimane
Pannello Particelle Lipoproteiche Plus (LPP+). Questo pannello lipidico completo ci fornirà il frazionamento delle lipoproteine ​​e il numero di particelle (VLDL, non HDL, lipoproteine ​​​​remnant, LDL piccole/dense III e IV, HDL e LDL totali misurati e HDL grandi e galleggianti 2b), omocisteina, insulina, apolipoproteina A1 , apolipoproteina B totale, lipoproteina a, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e un pannello lipidico tradizionale (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL calcolato, trigliceridi)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione dei consumatori e nella soddisfazione degli HEP
Lasso di tempo: 5 settimane
Questionario sulla soddisfazione e l'accettazione del consumatore. Alla fine di ogni intervento dietetico, valuteremo la soddisfazione e l'accettazione di ciascun HEP ​​da parte dei partecipanti tramite un questionario in stile intervista di uscita
5 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiometaboliche
Lasso di tempo: 5 settimane
pannello metabolico completo che includerà glucosio, azoto ureico nel sangue (come indicatore grezzo dell'assunzione di proteine) e indicatori delle funzioni renali ed epatiche. Inoltre, le previsioni del rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine e dell’età vascolare saranno calcolate utilizzando l’equazione lipidica del rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni del Framingham Heart Study.
5 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione della pressione sanguigna diastolica e sistolica
5 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Le misure verranno prese due volte a settimana durante l'intero periodo di iscrizione (15 settimane)
Misure di peso in chilogrammi (kg)
Le misure verranno prese due volte a settimana durante l'intero periodo di iscrizione (15 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2020-587

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

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