Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávkování masa a rostlinných potravin bohatých na bílkoviny na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (S58)

12. února 2024 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University

Účinky dávkování masa a rostlinných potravin bohatých na bílkoviny v rámci amerického modelu zdravého stravování na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (S58)

Tento projekt posoudí účinky konzumace různých poměrů červeného masa (RM) a rostlinných potravin bohatých na bílkoviny (ořechy, semena a sójové produkty – NSS) začleněných do amerického vzoru zdravé výživy (HEP) na riziko kardiovaskulárních onemocnění. faktory u dospělých s vysokým rizikem rozvoje srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí randomizovaného, ​​zkříženého (vyváženého neúplného bloku) experimentálního designu bude vybráno 48 dospělých ve středním věku, kteří mají nadváhu a vysoké koncentrace celkového cholesterolu a LDL-C v krvi. Účastníci budou konzumovat HEP - všechny poskytnuté potraviny - během 5týdenních kontrolovaných krmných období. Tři intervence HEP budou: vysoká RM, nízká NSS; střední RM, střední NSS; a nízká RM, vysoká NSS. Každý účastník absolvuje dvě ze tří kontrolovaných krmných období, oddělených čtyřmi týdny, kdy účastníci budou konzumovat svou obvyklou neomezenou stravu (výplach). HEP spotřebované během období řízeného krmení bude stejné s výjimkou množství RM (1, 5 nebo 9, 3 oz porcí/týden) a NSS (vysoké, střední a nízké, s množstvím upraveným tak, aby se změny vyrovnaly izokaloricky). v energetických příjmech RM). Příjem drůbeže, vajec a luštěnin bude u všech tří HEP stejný. Výzkumníci budou měřit klinicky důležité rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění před (obvyklá neomezená dieta) a během posledního týdne každé intervence HEP. Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění budou mimo jiné zahrnovat komplexní profil lipidů a lipoproteinů (změny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou, LDL-C; primární výsledek), frakcionaci lipoproteinů a počet částic a krevní tlak. Vyšetřovatelé budou porovnávat zlepšení rizikových faktorů srdečních onemocnění a spokojenosti spotřebitelů mezi třemi HEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • Věk 30-69 let;
  • BMI: 25,0-37 kg/m2;
  • máte hypercholesterolémii (celkový a LDL cholesterol 200-259 a 130-189 mg/dl, v tomto pořadí),
  • Systolický/diastolický krevní tlak <140/90 mm Hg;
  • Triglyceridy <399 mg/dl, glukóza nalačno <109 mg/dl
  • Tělesná hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců předtím (±3 kg);
  • Stabilní režim fyzické aktivity 3 měsíce před;
  • užívání léků stabilní po dobu 6 měsíců před;
  • Nekuřácké;
  • Nediabetik;
  • Není akutně nemocný;
  • Samice, které nejsou březí nebo nekojící;
  • Účastníci musí být ochotni a schopni konzumovat předepsané diety a cestovat do testovacích zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • BMI <25 nebo >37
  • Celkový cholesterol >259 mg/dl, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou >189 mg/dl,
  • Triglyceridy > 400 mg/dl, glukóza nalačno > 110 mg/dl
  • Změny tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce (±3 kg)
  • Změny v režimu fyzické aktivity v předchozích 3 měsících
  • Změny léků v předchozích 6 měsících
  • Kouření
  • Diabetik
  • Akutní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká RM, nízká NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat devět 3-oz-ekv. porcí RM za týden a 2-oz-ekv. porcí NSS za týden.
Jiný: Vysoká RM, nízká NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat devět 3-oz-ekv. porcí RM za týden a 2-oz-ekv. porcí NSS za týden.
Aktivní komparátor: Střední RM, střední NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat pět 3-oz-ekv. porcí RM za týden a 5-oz-ekv. porcí NSS za týden.
Jiný: Střední RM, střední NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat pět 3-oz-ekv. porcí RM za týden a 5-oz-ekv. porcí NSS za týden.
Aktivní komparátor: Nízká RM, vysoká NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat jednu porci 3 oz-ekv RM za týden a 8 unce ekv. porce NSS za týden.
Jiný: Nízká RM, vysoká NSS
Účastníci této skupiny budou konzumovat jednu porci 3 oz-ekv RM za týden a 8 unce ekv. porce NSS za týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 5 týdnů
Panel Lipoprotein Particle Plus (LPP+). Tento komplexní lipidový panel nám poskytne lipoproteinovou frakcionaci a počet částic (VLDL, non-HDL, zbytkový lipoprotein, malý/denzní LDL III a IV, celkové naměřené HDL a LDL a velké vznášející se HDL 2b), homocystein, inzulín, apolipoprotein A1 celkový apolipoprotein B, lipoprotein a, vysoce citlivý C-reaktivní protein a tradiční lipidový panel (celkový cholesterol, HDL cholesterol, vypočtený LDL cholesterol, triglyceridy)
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání spotřebitelů a spokojenosti HEPs
Časové okno: 5 týdnů
Dotazník spokojenosti a přijetí spotřebitelů. Na konci každé dietní intervence zhodnotíme spokojenost účastníků a přijetí každého HEP prostřednictvím dotazníku ve stylu výstupního rozhovoru
5 týdnů
Rizikové faktory pro kardiometabolické onemocnění
Časové okno: 5 týdnů
komplexní metabolický panel, který bude zahrnovat glukózu, dusík močoviny v krvi (jako hrubý marker příjmu bílkovin) a markery funkcí ledvin a jater. Kromě toho budou předpovědi dlouhodobého rizika kardiovaskulárního onemocnění a vaskulárního věku vypočítány pomocí lipidové rovnice 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění ve Framingham Heart Study.
5 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 5 týdnů
Změna diastolického a systolického krevního tlaku
5 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Opatření budou prováděna dvakrát týdně po celou dobu zápisu (15 týdnů)
Míry hmotnosti v kilogramech (kg)
Opatření budou prováděna dvakrát týdně po celou dobu zápisu (15 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2020-587

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Vysoká RM, nízká NSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit