メドトロニック DUO 拡張セットの評価
2021年3月29日 更新者：Atlanta Diabetes Associates
初期の実行可能性調査: 670G ポンプ療法によるメドトロニック デュオ拡張セットの評価
この研究は、1 型糖尿病の成人被験者を対象に、持続的グルコース モニタリング (CGM) を使用した 670G インスリン ポンプ療法を利用した単一施設の非無作為化前向き単群研究です。
これらの被験者は、Duo Extended セットの 7 日間の生存率を評価するための探索的パイロット研究として機能する 4 つの DUO Extended セットを使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究センターには最大20人の成人被験者が登録されます。 アトランタ糖尿病協会（ADA）、少なくとも15人の被験者が適格基準を満たしています。 適格基準は、スクリーニング訪問時に評価され、訪問2の前に確認されます。訪問2で、被験者はDUOデバイスを含む備品を提供され、挿入に関する訓練を受けます。 各被験者は、ガーディアンセンサー（研究のために送信機付きの新しいセンサーが提供されます）とDUO拡張セットを含む独自のMiniMed 670Gインスリンシステムを着用します。 DUO Extended の注入セットはインスリン注入に使用され、DUO Extended のセンサーは各センサーに接続された特定のレコーダーでブラインドされます。
ガーディアン センサー (3) と SMBG 測定値は、670G システムで承認されている治療の決定に使用されます。 対象者はポンプ、コンター メーター、GS3 センサーのデータを毎週アップロードし、調査員によってレビューされます。 被験者は DUO デバイスを合計 4 週間装着します。 訪問 6 で、対象者は、装置をアップロードしてもらい、治験用装置を返却し、皮膚の評価を受け、ラボを描画するためにサイトに来ます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melody L Cantrell, PharmD
- 電話番号：850 404-355-4393
- メール：mcantrell@atlantadiabetes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Betsy Childs, RN
- 電話番号：404-355-4393
- メール：bchilds@atlantadiabetes.com
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Atlanta Diabetes Associates
-
コンタクト：
- Melody L Cantrell, PharmD
- 電話番号：850 404-355-4393
- メール：mcantrell@atlantadiabetes.com
-
コンタクト：
- Betsy Childs, RN
- 電話番号：404-355-4393
- メール：bchilds@atlantadiabetes.com
-
主任研究者：
- Bruce W Bode, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病を 1 年以上患っています。
- -被験者は、スクリーニング前の1年以内にMiniMed 670Gインスリンポンプ療法を受けています。
- -被験者は現在、少なくとも75％の時間で自動モードを使用しており、研究中に自動モードとデュオデバイスを使用する意思があります。
- -被験者は、研究者の裁量に従って、研究手順を進んで実行できます。
- -被験者は、次の2つのインスリンのいずれかを喜んで服用します：ヒューマログまたはノボログ
除外基準:
- -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています。
- 被験者は女性で、妊娠スクリーニング検査で陽性です。
- 被験者は出産可能年齢の女性であり、研究者が信頼できると見なした避妊法を使用していない場合、性的に活発な人は除外する必要があります。
- -被験者は女性で、研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は、スクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8.5％を持っています。
- 被験者は重度の低血糖を1回以上経験したことがあります。
- -被験者は、スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定です。
- 対象者は、Duo™ Extended セットまたはセンサーの領域でのテープの接着に耐えられません。
- 被験者は、Duo™ Extended セットまたはセンサー配置の領域で、感染を含む未解決の有害な皮膚状態を持っています (例: 乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染)。
- -被験者は、スクリーニング訪問の12か月前に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を患っていました。
- 被験者は現在、違法薬物を乱用しています。
- 被験者は現在アルコールを乱用しています。
- 被験者は副腎障害の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の過去6か月間に入院精神医学的治療の歴史があります。
- -被験者は、治験責任医師が研究への参加を妨げると考える何らかの状態を持っています。
- -被験者は、治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行することを許可しない視覚障害の病歴を持っています。
- 被験者は鎌状赤血球症、ヘモグロビン症を患っています。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた。
- -被験者は、研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定です。
- -被験者はプラムリンチド（Symlin）、SGLT2阻害剤、GLPアゴニスト、ビグアニド、DPP-4阻害剤、またはスルホニル尿素を使用しています スクリーニング時から2週間以上。
- -被験者は慢性腎臓病と診断されており、推定糸球体濾過率（eGFR）が60mL /分/ 1.73 m2未満で、透析が必要であるか、慢性貧血を引き起こしています。
- -被験者は、虚血関連イベントまたは臨床的に重要な不整脈として定義される心血管疾患の病歴があります。
- -被験者は甲状腺機能低下症を患っており、スクリーニング訪問時に基準範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）を持っています。
- -被験者は、研究の過程で医療画像検査（例：MRI、ジアテルミーサービス、CTスキャンなど）を受ける予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メドトロニック デュオ エクステンデッド セット
これらの被験者は、Duo Extended セットの 7 日間の生存率を評価するための探索的パイロット研究として機能する 4 つの Duo Extended セットを使用します。
|
被験者は、Duo Extended セットの 7 日間の生存率を評価するための探索的パイロット研究として機能する 4 つの Duo Extended セットを使用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日目の終わりに原因不明の高血糖症（つまり、閉塞の疑い）が原因でDuo Extendedセットが失敗した被験者の数。
時間枠：7日
|
原因不明の高血糖
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注入セットの生存率が 7 日以上の被験者の数。ただし、挿入時によじれたり、誤って引き抜かれたりした被験者は除きます。
時間枠：7日
|
輸液セットの生存
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce W Bode, MD、Atlanta Diabetes Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ