Avaliação do Conjunto Estendido Medtronic DUO

Critério de inclusão:

1. Tem diabetes tipo 1 há mais de um ano.
2. O sujeito está em terapia com bomba de insulina MiniMed 670G dentro de 1 ano antes da triagem.
3. O sujeito está atualmente usando o Modo Automático pelo menos 75% do tempo e deseja utilizar o Modo Automático e o dispositivo Duo durante o estudo.
4. O sujeito está disposto e é capaz de realizar os procedimentos do estudo de acordo com o critério do investigador.
5. O sujeito está disposto a tomar uma das duas insulinas a seguir: Humalog ou Novolog

Critério de exclusão:

1. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas.
2. O sujeito é do sexo feminino e tem um teste de triagem de gravidez positivo.
3. O sujeito é do sexo feminino em idade fértil e que é sexualmente ativa deve ser excluído se ela não estiver usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador.
4. O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo.
5. O indivíduo tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5% no momento da triagem.
6. O sujeito teve um histórico de 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave.
7. O sujeito tomou qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.
8. O sujeito é incapaz de tolerar a fita adesiva na área do conjunto ou sensor Duo™ Extended.
9. O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida, incluindo infecção, na área do conjunto Duo™ Extended ou colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
10. O sujeito teve Cetoacidose Diabética (DKA) nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
11. Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas.
12. O sujeito está atualmente abusando do álcool.
13. O sujeito tem histórico de distúrbio adrenal.
14. O sujeito tem um histórico de tratamento psiquiátrico internado nos últimos 6 meses antes da triagem.
15. O sujeito tem qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na participação no estudo.
16. O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
17. O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina dentro de 3 meses antes do momento da triagem.
18. O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo.
19. O sujeito está usando pramlintide (Symlin), inibidores de SGLT2, agonistas de GLP, biguanidas, inibidores de DPP-4 ou sulfonilureias por mais de 2 semanas a partir do momento da triagem.
20. O sujeito foi diagnosticado com doença renal crônica, tendo uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, requerendo diálise ou resultando em anemia crônica.
21. O sujeito tem histórico de doença cardiovascular definida como qualquer evento isquêmico relacionado ou arritmia clinicamente significativa.
22. O indivíduo tem hipotireoidismo e tem hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa de referência na consulta de triagem.
23. O sujeito planeja ter imaginação médica (por exemplo, ressonância magnética, serviços de diatermia, tomografia computadorizada, etc.) ao longo do estudo.