Hodnocení Medtronic DUO Extended Set

Kritéria pro zařazení:

1. Trpí cukrovkou 1. typu déle než jeden rok.
2. Subjekt je na terapii inzulínovou pumpou MiniMed 670G do 1 roku před screeningem.
3. Subjekt v současné době používá automatický režim alespoň 75 % času a je ochoten během studie používat automatický režim a zařízení Duo.
4. Subjekt je ochoten a schopen provádět studijní postupy podle uvážení zkoušejícího.
5. Subjekt je ochoten užívat jeden z následujících dvou inzulinů: Humalog nebo Novolog

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením.
2. Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test.
3. Subjektem je žena v plodném věku a sexuálně aktivní osoba by měla být vyloučena, pokud nepoužívá formu antikoncepce, kterou výzkumník považuje za spolehlivou.
4. Subjektem je žena a během studie plánuje otěhotnět.
5. Subjekt má v době screeningu glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
6. Subjekt měl v anamnéze 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie.
7. Subjekt užil jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
8. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti sady nebo senzoru Duo™ Extended.
9. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže, včetně infekce, v oblasti sady Duo™ Extended nebo umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
10. Subjekt měl diabetickou ketoacidózu (DKA) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy.
12. Subjekt v současné době zneužívá alkohol.
13. Subjekt má v anamnéze poruchu nadledvin.
14. Subjekt měl v minulosti 6 měsíců před screeningem hospitalizovanou psychiatrickou léčbu.
15. Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii.
16. Subjekt má v anamnéze zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a provádět všechny postupy studie bezpečně, jak určil zkoušející.
17. Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu.
18. Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin.
19. Subjekt užívá pramlintid (Symlin), inhibitory SGLT2, agonisty GLP, biguanidy, inhibitory DPP-4 nebo sulfonylmočoviny déle než 2 týdny od doby screeningu.
20. U subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, vyžadující dialýzu nebo vedoucí k chronické anémii.
21. Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění definované jako jakákoli příhoda související s ischemií nebo klinicky významná arytmie.
22. Subjekt má hypotyreózu a při screeningové návštěvě je mimo referenční rozsah tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH).
23. Subjekt plánuje mít lékařské zobrazování (např. MRI, diatermické služby, CT skenování atd.) v průběhu studie.