Оценка расширенного набора Medtronic DUO

Критерии включения:

1. Болеет сахарным диабетом 1 типа более года.
2. Субъект находится на терапии инсулиновой помпой MiniMed 670G в течение 1 года до скрининга.
3. Субъект в настоящее время использует автоматический режим не менее 75% времени и готов использовать автоматический режим и устройство Duo во время исследования.
4. Субъект желает и может выполнять исследовательские процедуры по усмотрению исследователя.
5. Субъект готов принять один из следующих двух инсулинов: Хумалог или Новолог.

Критерий исключения:

1. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарственное средство или устройство), в ходе которого он/она получали лечение исследуемым исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством за последние 2 недели.
2. Субъект - женщина, у нее положительный тест на беременность.
3. Субъект — женщина детородного возраста, ведущая половую жизнь, должна быть исключена, если она не использует форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
4. Субъект — женщина и планирует забеременеть во время исследования.
5. У субъекта гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 8,5 % на момент скрининга.
6. Субъект имел в анамнезе 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии.
7. Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
8. Субъект не может переносить клейкую ленту в области комплекта Duo™ Extended или сенсора.
9. У субъекта есть какое-либо нерешенное неблагоприятное состояние кожи, включая инфекцию, в области расширенного комплекта Duo™ или места размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
10. У субъекта был диабетический кетоацидоз (ДКА) за 12 месяцев до визита для скрининга.
11. Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
12. Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем.
13. У субъекта в анамнезе заболевание надпочечников.
14. Субъект проходил стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев до скрининга.
15. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
16. Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
17. У субъекта серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга.
18. Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
19. Субъект принимает прамлинтид (Симлин), ингибиторы SGLT2, агонисты ГПП, бигуаниды, ингибиторы ДПП-4 или сульфонилмочевины более 2 недель с момента скрининга.
20. У субъекта было диагностировано хроническое заболевание почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2, требующее диализа или приводящее к хронической анемии.
21. Субъект имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как любое событие, связанное с ишемией, или клинически значимая аритмия.
22. У субъекта гипотиреоз, а уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы нормы при скрининговом посещении.
23. Субъект планирует пройти медицинское обследование (например, МРТ, услуги диатермии, компьютерную томографию и т. д.) в ходе исследования.