Evaluering av Medtronic DUO Extended Set

Inklusjonskriterier:

1. Har diabetes type 1 i mer enn ett år.
2. Personen er på MiniMed 670G insulinpumpebehandling innen 1 år før screening.
3. Forsøkspersonen bruker for øyeblikket automatisk modus i minst 75 % av tiden og er villig til å bruke automatisk modus og Duo-enhet under studien.
4. Emnet er villig og i stand til å utføre studieprosedyrer i henhold til etterforskerens skjønn.
5. Personen er villig til å ta ett av følgende to insuliner: Humalog eller Novolog

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller utstyr) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesapparat i løpet av de siste 2 ukene.
2. Forsøkspersonen er kvinne og har en positiv graviditetstest.
3. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, og som er seksuelt aktiv bør utelukkes hvis hun ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig.
4. Forsøkspersonen er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studien.
5. Personen har glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,5 % ved screeningstidspunktet.
6. Personen har hatt en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi.
7. Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller IV glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.
8. Motivet kan ikke tolerere tapelim i området til Duo™ Extended-settet eller sensoren.
9. Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand, inkludert infeksjon, i området for Duo™ Extended-sett eller sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
10. Personen har hatt diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av 12 måneder før screeningbesøket.
11. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer.
12. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol.
13. Personen har tidligere hatt binyrebarksykdom.
14. Forsøkspersonen har en historie med stasjonær psykiatrisk behandling de siste 6 månedene før screening.
15. Forsøkspersonen har noen forhold som etterforskeren mener vil forstyrre studiedeltakelsen.
16. Forsøkspersonen har en historie med synshemming som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren.
17. Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening.
18. Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen.
19. Pasienten bruker pramlintide (Symlin), SGLT2-hemmere, GLP-agonister, biguanider, DPP-4-hemmere eller sulfonylureaprodukter mer enn 2 uker fra tidspunktet for screening.
20. Pasienten har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom, med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, som krever dialyse, eller resulterer i kronisk anemi.
21. Personen har tidligere hatt kardiovaskulær sykdom definert som enhver iskemisk relatert hendelse eller klinisk signifikant arytmi.
22. Personen har hypotyreose og har utenfor referanseområdet tyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screeningbesøk.
23. Faget planlegger å ha medisinsk imaginasjon (f.eks. MR, diatermitjenester, CT-skanninger, etc.) i løpet av studien.