Medtronic DUO Extended -sarjan arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hän on sairastanut tyypin 1 diabetesta yli vuoden.
2. Kohde on MiniMed 670G -insuliinipumppuhoidossa vuoden sisällä ennen seulontaa.
3. Tutkittava käyttää tällä hetkellä Auto Modea vähintään 75 % ajasta ja on valmis käyttämään Auto Modea ja Duo-laitetta tutkimuksen aikana.
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan.
5. Tutkittava on valmis ottamaan jompaakumpaa seuraavista kahdesta insuliinista: Humalog tai Novolog

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkeestä tai tutkimusvälineestä viimeisen 2 viikon aikana.
2. Kohde on nainen ja hänellä on positiivinen raskausseulontatesti.
3. Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ja seksuaalisesti aktiivinen nainen tulee sulkea pois, jos hän ei käytä tutkijan luotettavaksi katsomaa ehkäisyä.
4. Tutkittava on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
5. Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8,5 % seulonnan aikana.
6. Potilaalla on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus.
7. Koehenkilö on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
8. Kohde ei siedä teippiä Duo™ Extended -sarjan tai anturin alueella.
9. Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus, mukaan lukien infektio, Duo™ Extended -sarjan tai anturin sijainnin alueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
10. Tutkittavalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
11. Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita.
12. Kohde käyttää parhaillaan alkoholia.
13. Tutkittavalla on aiempi lisämunuaisen toimintahäiriö.
14. Tutkittavalla on ollut psykiatrista laitoshoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
15. Tutkittavalla on jokin ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
16. Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
17. Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
18. Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
19. Kohde käyttää pramlintidia (Symlin), SGLT2-estäjiä, GLP-agonisteja, biguanideja, DPP-4-estäjiä tai sulfonyyliureoita yli 2 viikon ajan seulonnasta.
20. Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2, joka vaatii dialyysihoitoa tai johtaa krooniseen anemiaan.
21. Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään mille tahansa iskeemiselle tapahtumalle tai kliinisesti merkittäväksi rytmihäiriöksi.
22. Tutkittavalla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on seulontakäynnillä vertailualueen ulkopuolella.
23. Koehenkilö suunnittelee lääketieteellistä mielikuvitusta (esim. MRI, diatermiapalvelut, CT-skannaukset jne.) tutkimuksen aikana.