A Medtronic DUO kiterjesztett készlet értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Több mint egy éve 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
2. Az alany a szűrést megelőző 1 éven belül MiniMed 670G inzulinpumpa kezelés alatt áll.
3. Az alany jelenleg az esetek legalább 75%-ában Automatikus módot használ, és hajlandó az Auto módot és a Duo eszközt használni a vizsgálat során.
4. Az alany hajlandó és képes a vizsgálati eljárások elvégzésére a vizsgáló belátása szerint.
5. Az alany hajlandó a következő két inzulin valamelyikét bevenni: Humalog vagy Novolog

Kizárási kritériumok:

1. Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszerben vagy eszközben), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték.
2. Az alany nő, és pozitív terhességi szűrőtesztje van.
3. Az alany fogamzóképes korú nő, és aki szexuálisan aktív, ki kell zárni, ha nem használ a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátlási formát.
4. Az alany nő, és azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt teherbe esik.
5. Az alany glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 8,5% a szűrés időpontjában.
6. Az alany anamnézisében 1 vagy több súlyos hipoglikémiás epizód szerepelt.
7. Az alany a szűrési látogatástól számított 8 héten belül bármilyen orális, injekciós vagy intravénás glükokortikoidot szedett, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás glükokortikoid szedését tervezi a vizsgálat során.
8. Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot a Duo™ Extended készlet vagy érzékelő területén.
9. Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van, beleértve a fertőzést is a Duo™ Extended készlet vagy az érzékelő elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, dermatitis herpetiformis, bőrkiütés, Staphylococcus fertőzés).
10. Az alanynak diabéteszes ketoacidózisa (DKA) volt a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban.
11. Az alany jelenleg tiltott kábítószerrel visszaél.
12. Az alany jelenleg alkohollal visszaél.
13. Az alany anamnézisében mellékvese-rendellenesség szerepel.
14. Az alany a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban fekvőbeteg pszichiátriai kezelésben részesült.
15. Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarná a vizsgálatban való részvételt.
16. Az alany kórtörténetében látássérült, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati alany számára, hogy a vizsgálatban részt vegyen, és a vizsgálati eljárásokat biztonságosan elvégezze, a vizsgáló meghatározása szerint.
17. Az alany sarlósejtes betegségben szenved, hemoglobinopátia; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül.
18. Az alany azt tervezi, hogy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kap a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
19. Az alany pramlintidet (Symlin), SGLT2-gátlókat, GLP-agonistákat, biguanidokat, DPP-4-gátlókat vagy szulfonil-karbamidokat használ a szűrés időpontjától számított több mint 2 hétig.
20. Az alanynál krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2, dialízisre szorul, vagy krónikus vérszegénységet okoz.
21. Az alanynak a kórelőzményében kardiovaszkuláris betegség szerepel, mint bármely ischaemiával összefüggő esemény vagy klinikailag jelentős aritmia.
22. Az alany pajzsmirigy alulműködésben szenved, és a szűrővizsgálaton a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a referencia tartományon kívül esik.
23. Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során orvosi képalkotást (pl. MRI, diatermiás szolgáltatások, CT-vizsgálatok stb.) végez.