Valutazione del set esteso Medtronic DUO

Criterio di inclusione:

1. Ha il diabete di tipo 1 da più di un anno.
2. Il soggetto è in terapia con microinfusore per insulina MiniMed 670G entro 1 anno prima dello screening.
3. Il soggetto sta attualmente utilizzando la modalità automatica almeno il 75% delle volte e desidera utilizzare la modalità automatica e il dispositivo Duo durante lo studio.
4. - Il soggetto è disposto e in grado di eseguire le procedure di studio a discrezione dello sperimentatore.
5. Il soggetto è disposto a prendere una delle seguenti due insuline: Humalog o Novolog

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane.
2. Il soggetto è una donna e ha un test di screening di gravidanza positivo.
3. Il soggetto è una donna in età fertile e chi è sessualmente attivo deve essere escluso se non utilizza una forma di contraccezione ritenuta affidabile dall'investigatore.
4. Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante lo studio.
5. Il soggetto ha emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8,5% al ​​momento dello screening.
6. Il soggetto ha avuto una storia di 1 o più episodi di grave ipoglicemia.
7. - Il soggetto ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o EV entro 8 settimane dal momento della visita di screening, o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o EV durante il corso dello studio.
8. Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area del set o del sensore Duo™ Extended.
9. Il soggetto presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta, inclusa un'infezione, nell'area del set Duo™ Extended o del posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
10. Il soggetto ha avuto la chetoacidosi diabetica (DKA) nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
11. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite.
12. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol.
13. Il soggetto ha una storia di disturbi surrenali.
14. - Il soggetto ha una storia di trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
15. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio.
16. - Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
17. Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening.
18. - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio.
19. Il soggetto utilizza pramlintide (Symlin), inibitori SGLT2, agonisti GLP, biguanidi, inibitori DPP-4 o sulfoniluree per più di 2 settimane dal momento dello screening.
20. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica, con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, che richiede dialisi o che provoca anemia cronica.
21. - Il soggetto ha una storia di malattia cardiovascolare definita come qualsiasi evento correlato all'ischemia o aritmia clinicamente significativa.
22. Il soggetto soffre di ipotiroidismo e ha un ormone stimolante la tiroide (TSH) fuori dal range di riferimento durante la visita di screening.
23. - Il soggetto prevede di sottoporsi a imaging medico (ad esempio, risonanza magnetica, servizi di diatermia, scansioni TC, ecc.) nel corso dello studio.