Evaluierung des Medtronic DUO Extended Sets

Einschlusskriterien:

1. Hat seit mehr als einem Jahr Typ-1-Diabetes.
2. Das Subjekt erhält innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening die MiniMed 670G-Insulinpumpentherapie.
3. Der Proband verwendet derzeit mindestens 75 % der Zeit den Auto-Modus und ist bereit, den Auto-Modus und das Duo-Gerät während der Studie zu verwenden.
4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, Studienverfahren nach Ermessen des Ermittlers durchzuführen.
5. Der Proband ist bereit, eines der folgenden zwei Insuline zu nehmen: Humalog oder Novolog

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat.
2. Das Subjekt ist weiblich und hat einen positiven Schwangerschafts-Screening-Test.
3. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, sollte ausgeschlossen werden, wenn sie keine Form der Empfängnisverhütung anwendet, die vom Prüfer als zuverlässig erachtet wird.
4. Das Subjekt ist weiblich und plant, während der Studie schwanger zu werden.
5. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
6. Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von 1 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie.
7. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse Glukokortikoide eingenommen oder plant die Einnahme von oralen, injizierbaren oder intravenösen Glukokortikoiden im Verlauf der Studie.
8. Der Proband kann Klebeband im Bereich des Duo™ Extended-Sets oder -Sensors nicht vertragen.
9. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand, einschließlich einer Infektion, im Bereich des Duo™ Extended-Sets oder der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
10. Das Subjekt hatte in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine diabetische Ketoazidose (DKA).
11. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen.
12. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol.
13. Das Subjekt hat eine Nebennierenerkrankung in der Vorgeschichte.
14. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine stationäre psychiatrische Behandlung hinter sich.
15. Der Proband hat eine Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
16. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
17. Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat.
18. Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten.
19. Das Subjekt verwendet Pramlintide (Symlin), SGLT2-Inhibitoren, GLP-Agonisten, Biguanide, DPP-4-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffe mehr als 2 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screenings.
20. Beim Subjekt wurde eine chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 diagnostiziert, die eine Dialyse erfordert oder zu einer chronischen Anämie führt.
21. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als jedes ischämische Ereignis oder klinisch signifikante Arrhythmie.
22. Das Subjekt hat Hypothyreose und hat beim Screening-Besuch ein Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Referenzbereichs.
23. Der Proband plant im Laufe der Studie eine medizinische Bildgebung (z. B. MRT, Diathermiedienste, CT-Scans usw.).