Evaluatie van Medtronic DUO Extended Set

Inclusiecriteria:

1. Heeft al meer dan een jaar diabetes type 1.
2. De patiënt krijgt binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening de MiniMed 670G-insulinepomptherapie.
3. De proefpersoon gebruikt momenteel ten minste 75% van de tijd de Auto-modus en is bereid om tijdens het onderzoek de Auto-modus en het Duo-apparaat te gebruiken.
4. Proefpersoon is bereid en in staat om onderzoeksprocedures uit te voeren naar goeddunken van de onderzoeker.
5. De proefpersoon is bereid een van de volgende twee insulines te nemen: Humalog of Novolog

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
2. Onderwerp is een vrouw en heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest.
3. De proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en die seksueel actief is, moet worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht.
4. De proefpersoon is een vrouw en is van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
5. Proefpersoon heeft geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8,5 % op het moment van screening.
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van 1 of meer episodes van ernstige hypoglykemie gehad.
7. De proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden ingenomen binnen 8 weken na het screeningsbezoek, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen.
8. De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied van de Duo™ Extended-set of sensor.
9. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening, inclusief infectie, in het gebied van de Duo™ Extended-set of sensorplaatsing (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie).
10. Proefpersoon heeft in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek diabetische ketoacidose (DKA) gehad.
11. Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs.
12. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol.
13. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijnieraandoening.
14. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van intramurale psychiatrische behandeling gehad.
15. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
16. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperkingen waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
17. Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening.
18. Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek.
19. Proefpersoon gebruikt meer dan 2 weken na screening pramlintide (Symlin), SGLT2-remmers, GLP-agonisten, biguaniden, DPP-4-remmers of sulfonylureumderivaten.
20. Patiënt is gediagnosticeerd met chronische nierziekte, met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, dialyse vereist of resulterend in chronische bloedarmoede.
21. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, gedefinieerd als een ischemisch gerelateerde gebeurtenis of klinisch significante aritmie.
22. Proefpersoon heeft hypothyreoïdie en heeft tijdens het screeningsbezoek buiten het referentiebereik schildklierstimulerend hormoon (TSH).
23. Proefpersoon is van plan medische beeldvorming te ondergaan (bijv. MRI, diathermiediensten, CT-scans, enz.) in de loop van het onderzoek.