Evaluering af Medtronic DUO Extended Set

Inklusionskriterier:

1. Har type 1 diabetes i mere end et år.
2. Forsøgspersonen er i MiniMed 670G insulinpumpebehandling inden for 1 år før screening.
3. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket Auto Mode i mindst 75 % af tiden og er villig til at bruge Auto Mode og Duo-enhed under undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskerens skøn.
5. Forsøgspersonen er villig til at tage en af ​​følgende to insuliner: Humalog eller Novolog

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvori han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger.
2. Forsøgspersonen er kvinde og har en positiv graviditetsscreeningstest.
3. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktiv bør udelukkes, hvis hun ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig.
4. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,5 % på screeningstidspunktet.
6. Forsøgspersonen har haft en historie med 1 eller flere episoder med svær hypoglykæmi.
7. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller IV glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen kan ikke tolerere tape klæbemiddel i området af Duo™ Extended sæt eller sensor.
9. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudlidelse, inklusive infektion, i området for Duo™ Extended sæt eller sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
10. Forsøgspersonen har haft diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
11. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
12. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol.
13. Forsøgsperson har tidligere haft binyresygdom.
14. Forsøgspersonen har tidligere været indlagt psykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder før screening.
15. Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
16. Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
17. Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
18. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen.
19. Personen bruger pramlintid (Symlin), SGLT2-hæmmere, GLP-agonister, biguanider, DPP-4-hæmmere eller sulfonylurinstoffer mere end 2 uger efter screeningstidspunktet.
20. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, kræver dialyse eller resulterer i kronisk anæmi.
21. Personen har tidligere haft kardiovaskulær sygdom defineret som enhver iskæmisk relaterede hændelse eller klinisk signifikant arytmi.
22. Forsøgspersonen har hypothyroidisme og har thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for referenceområdet ved screeningsbesøg.
23. Faget planlægger at have medicinsk imagination (f.eks. MR, diatermi, CT-scanninger osv.) i løbet af undersøgelsen.