セルフフィッティング補聴器の装用時間試験
2022年4月18日 更新者：GN Hearing A/S
軽度から中等度難聴の聴取者のためのセルフフィッティング補聴器装用時間試験のプロトコル
このドキュメントは、大北欧 (GN) 自己フィッティング法と、検証済みの聴覚学のベスト プラクティス法との二重盲検反復測定比較研究の臨床検証研究について説明しています。軽度から中等度の難聴のある 18 歳から 75 歳の方向けです。
クロスオーバー装着時間フィールドトライアルが実施されます。
この研究の焦点は、GN セルフ フィッティング補聴器の適切な周波数ゲイン特性を選択するために使用されるセルフ フィッティング プロセスの妥当性、およびデバイスの安全性と有効性にあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Palos Hills、Illinois、アメリカ、60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の両側性感音難聴 (250 ～ 8000 Hz の閾値が 60 デシベル聴力レベル (dB HL) 未満、および 2000 ～ 8000 Hz の閾値、少なくとも 1 つの閾値が 20 dB HL を超える)
- 男女混合（代表バランスを目指して）
- 補聴器の使用歴の割合 (70 ～ 80% が補聴器を使用したことがない人を対象)
- 18～75歳（主に50～70歳を想定、平均年齢は10～20歳） 年齢 ~65 歳)
- Apple iPhone (iOS 14 互換以上、SELF-FIT アプリに必要)
- 英語を読んで理解できる
- -インフォームドコンセントを提供する意思のある患者
除外基準:
- 上記の制限外の聴力
- 自己報告された耳関連の病状（慢性の重度のめまいまたは慢性の重度の耳鳴りを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pro-Fit に続く Self Fit
補聴器は、専門の補聴器提供者がベスト プラクティスを使用してフィッティングし、その後に患者が...
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両耳にフィットするイヤホン型補聴器
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実験的：セルフフィットに続いてプロフィット
補聴器は患者ごとにフィッティングされ、続いて...
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両耳にフィットするイヤホン型補聴器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付の補助概要プロファイル (APHAB)
時間枠：10-14日
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APHAB は、回答者が日常的な状況でコミュニケーションに関して抱えている問題の量を 24 項目で自己評価したものです。
質問例: 「夕食の席で何人かと一緒にいて、1 人と会話しようとすると、言葉を理解するのが難しくなります。」
24 項目のそれぞれについて、これがどのくらいの頻度で発生するかを示すために、次のパーセンテージのいずれかを選択するよう求められました。常に (99%)。ほとんど常に (87%);一般的に (75%);半分の時間 (50%);ときどき (25%);ほとんどない (12%);またはなし (1%)。
平均スケール スコアは、経験した困難の平均頻度を表すパーセンテージまたは割合として表されます。
統計分析では、3 つの発話コミュニケーション サブスケールの 18 項目に基づく APHAB グローバル スコアが使用されました。
APHAB スコアは、補聴器を使用しない場合 (訪問 1) と、各フィットで 10 ～ 14 日間補聴器を使用した後 (訪問 2 & 3; 補助あり) で取得されました。
主要な結果は、補助スコアの平均差であり、Self-Fit から Pro-Fit を差し引いたものです。
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10-14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノイズテストでのクイックスピーチ（QuickSIN）
時間枠：フィットごとに 10 ～ 14 日間の着用時間後の測定。
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QuickSIN テストは、典型的な会話に近い一定のレベルでスピーカーから再生される 6 つの文のリストで構成されます。
同じ場所にある 4 人話者のせせらぎ (バックグラウンド ノイズ) のレベルは、信号対雑音比 (SNR) が +25 から 0 デシベル (dB) の範囲 (5 dB 刻み) の 6 つのセンテンスで増加しました。
参加者は各文を繰り返すように求められました。
試験官は、各文の所定のキーワードを採点しました。
結果のスコアは、dB 単位の SNR 損失として解釈され、0 dB に近い値は正常な聴力を示し、値が大きいほど騒音下での聞き取りが困難であることを示します。
Pro-Fit 条件の QuickSIN SNR 値を Self-Fit 条件の QuickSIN SNR 値から差し引いて、2 つのフィッティング方法間の dB 単位の差の値を生成しました。
ここで評価された二次結果の尺度は、37 人の参加者全員の Pro-Fit と Self-Fit の間の dB 単位の QuickSIN SNR 値の平均差でした。 19 Pro-Fit が最初で、18 Self-Fit が最初です。
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フィットごとに 10 ～ 14 日間の着用時間後の測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Todd Ricketts, Ph.D.、Vanderbilt University
- 主任研究者：Sumitrajit Dhar, Ph.D.、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。