Teste de tempo de uso para aparelhos auditivos autoajustáveis
18 de abril de 2022 atualizado por: GN Hearing A/S
Protocolo para teste de tempo de uso de aparelhos auditivos autoajustáveis para ouvintes com perda auditiva leve a moderada
Este documento descreve um estudo de validação clínica para um estudo comparativo duplo-cego de medidas repetidas do método Great Nordic (GN) de autoajuste a um método validado de melhores práticas de audiologia ao ajustar o Aparelho Auditivo Autoajustável GN, um dispositivo destinado para pessoas de 18 a 75 anos com perda auditiva leve a moderada.
Um teste de campo de tempo de desgaste cruzado será conduzido.
O foco do estudo é a validade do processo de autoajuste usado para selecionar as características de ganho de frequência apropriadas para o Aparelho Auditivo Autoajustável GN e a segurança e eficácia do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva neurossensorial bilateral leve a moderada (limiares de 250 - 8000 Hz menores que 60 decibéis Nível de Audição (dB HL) e de 2000 - 8000 Hz, pelo menos um limite maior que 20 dB HL)
- Mistura de indivíduos masculinos e femininos (com o objetivo de um equilíbrio representativo)
- Combinação de uso anterior de aparelho auditivo (visando para 70-80% de pessoas sem uso anterior de aparelho auditivo)
- 18-75 anos (visando principalmente 50-70 anos, com média idade ~65 anos)
- Apple iPhone (compatível com iOS 14 ou superior, conforme necessário para o aplicativo SELF-FIT)
- Capaz de ler e compreender inglês
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Audição fora dos limites indicados acima
- Patologia auto-relatada relacionada ao ouvido (incluindo tontura crônica grave ou zumbido grave crônico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pro-Fit seguido por Self Fit
Aparelhos auditivos ajustados por um profissional de saúde auditiva usando as melhores práticas seguidas por pacientes ...
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Aparelhos auditivos estilo fone de ouvido se encaixam em ambas as orelhas
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EXPERIMENTAL: Self-Fit seguido por ProFit
Aparelhos auditivos ajustados pelo paciente seguido de ...
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Aparelhos auditivos estilo fone de ouvido se encaixam em ambas as orelhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: 10-14 dias
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O APHAB é uma autoavaliação de 24 itens da quantidade de problemas que o entrevistado tem com a comunicação em situações cotidianas.
Exemplo de pergunta: "Quando estou à mesa de jantar com várias pessoas e tento conversar com uma pessoa, é difícil entender a fala."
Para cada um dos 24 itens, a pessoa foi solicitada a selecionar uma das seguintes porcentagens para indicar com que frequência isso ocorre: Sempre (99%); Quase sempre (87%); Geralmente (75%); Meio período (50%); Ocasionalmente (25%); Raramente (12%); ou Nunca (1%).
As pontuações médias da escala são expressas como uma porcentagem ou proporção que representa a frequência média de dificuldade experimentada.
Para as análises estatísticas, foi utilizado o escore global APHAB baseado nos 18 itens das três subescalas de comunicação da fala.
As pontuações APHAB foram obtidas sem auxílio (Visita 1) e após o uso dos aparelhos auditivos por 10-14 dias para cada ajuste (Visitas 2 e 3; com auxílio).
O resultado primário é a diferença média nas pontuações assistidas, Self-Fit menos Pro-Fit.
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10-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste rápido de fala em ruído (QuickSIN)
Prazo: Medição após 10-14 dias de uso para cada ajuste.
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O teste QuickSIN consiste em listas de seis frases tocadas de um alto-falante em um nível constante, aproximando-se de uma conversa típica.
O nível do balbucio de quatro interlocutores co-localizados (ruído de fundo) aumentou nas seis sentenças para relações sinal-ruído (SNRs) variando de +25 a 0 decibéis (dB) SNR (em etapas de 5 dB).
O participante foi solicitado a repetir cada frase.
O examinador marcou palavras-chave predeterminadas em cada frase.
A pontuação resultante foi interpretada como uma perda de SNR em dB, onde um valor próximo a 0 dB indica audição normal e valores maiores indicam maior dificuldade em ouvir no ruído.
Os valores QuickSIN SNR para a condição Pro-Fit foram subtraídos daqueles para a condição Self-Fit para gerar um valor de diferença em dB entre os dois métodos de ajuste.
A medida de resultado secundário avaliada aqui foi a diferença média nos valores QuickSIN SNR em dB entre Pro-Fit e Self-Fit para todos os 37 participantes; 19 Pro-Fit primeiro e 18 Self-Fit primeiro.
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Medição após 10-14 dias de uso para cada ajuste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
- Investigador principal: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X-Men
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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