Испытание на износ самонастраивающегося слухового аппарата
18 апреля 2022 г. обновлено: GN Hearing A/S
Протокол испытаний на время ношения самонастраивающихся слуховых аппаратов для слушателей с потерей слуха от легкой до умеренной степени
В этом документе описывается клиническое валидационное исследование двойного слепого многократного сравнительного исследования метода самонастройки Great Nordic (GN) с валидированным передовым аудиологическим методом при настройке слухового аппарата GN Self-fitting, предназначенного для для лиц в возрасте 18-75 лет с потерей слуха легкой и средней степени тяжести.
Будет проведено перекрестное полевое испытание на время износа.
Основное внимание в исследовании уделяется обоснованности процесса самонастройки, используемого для выбора подходящих характеристик усиления частоты для самонастраивающегося слухового аппарата GN, а также безопасности и эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Palos Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя сенсоневральная тугоухость легкой и средней степени тяжести (пороги от 250 до 8000 Гц менее 60 дБ уровня слышимости (дБ ПС) и от 2000 до 8000 Гц, по крайней мере, один порог выше 20 дБ ПС)
- Сочетание мужчин и женщин (с целью репрезентативного баланса)
- Смешанное использование слуховых аппаратов в прошлом (нацелено на 70-80% лиц, ранее не пользовавшихся слуховыми аппаратами)
- 18-75 лет (нацелены преимущественно на 50-70 лет, в среднем возраст ~65 лет)
- Apple iPhone (совместимый с iOS 14 или более поздней версии, как требуется для приложения SELF-FIT)
- Умение читать и понимать по-английски
- Пациент готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Слух за пределами, указанными выше
- Самооценка патологии уха (включая хроническое сильное головокружение или хронический сильный шум в ушах)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Pro-Fit, а затем Self Fit
Слуховые аппараты подбираются профессиональным специалистом по слухопротезированию с использованием лучших практик и рекомендаций пациентов.
|
Слуховые аппараты в виде вкладышей подходят для обоих ушей
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Self-Fit, а затем ProFit
Слуховые аппараты подбираются пациентом, а затем ...
|
Слуховые аппараты в виде вкладышей подходят для обоих ушей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты (APHAB)
Временное ограничение: 10-14 дней
|
APHAB представляет собой самооценку из 24 пунктов количества проблем, с которыми респондент сталкивается при общении в повседневных ситуациях.
Пример вопроса: «Когда я сижу за обеденным столом с несколькими людьми и пытаюсь заговорить с одним человеком, мне трудно понять речь».
Для каждого из 24 пунктов человека просили выбрать один из следующих процентов, чтобы указать, как часто это происходит: Всегда (99%); Почти всегда (87%); Обычно (75%); Неполный рабочий день (50%); Иногда (25%); Редко (12%); или Никогда (1%).
Средние баллы по шкале выражаются в процентах или долях, представляющих среднюю частоту испытываемых трудностей.
В статистическом анализе использовалась глобальная оценка APHAB, основанная на 18 пунктах из трех подшкал речевого общения.
Оценки по шкале APHAB были получены без посторонней помощи (посещение 1) и после использования слуховых аппаратов в течение 10-14 дней для каждого приступа (посещения 2 и 3; с поддержкой).
Первичным результатом является средняя разница в баллах с помощью вспомогательных средств, Self-Fit минус Pro-Fit.
|
10-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест быстрой речи в шуме (QuickSIN)
Временное ограничение: Измерение после 10-14-дневного ношения для каждой посадки.
|
Тест QuickSIN состоит из списков из шести предложений, воспроизводимых из громкоговорителя на постоянном уровне, приближающемся к типичному разговору.
Уровень совмещенного лепета четырех говорящих (фоновый шум) увеличился в шести предложениях для отношения сигнал-шум (SNR) в диапазоне от +25 до 0 децибел (дБ) SNR (с шагом 5 дБ).
Участника просили повторить каждое предложение.
Экзаменатор подсчитывал заранее определенные ключевые слова в каждом предложении.
Полученная оценка была интерпретирована как потеря SNR в дБ, где значение, близкое к 0 дБ, указывает на нормальный слух, а более высокие значения указывают на трудности при прослушивании в шуме.
Значения QuickSIN SNR для условия Pro-Fit были вычтены из значений для условия Self-Fit, чтобы получить значение разницы в дБ между двумя методами подбора.
Оцениваемой здесь вторичной мерой результата была средняя разница значений QuickSIN SNR в дБ между Pro-Fit и Self-Fit для всех 37 участников; Сначала 19 Pro-Fit и 18 Self-Fit.
|
Измерение после 10-14-дневного ношения для каждой посадки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
- Главный следователь: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X-Men
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .