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자가 피팅 보청기 착용 시간 시험

2022년 4월 18일 업데이트: GN Hearing A/S

경증에서 중등도 청력 손실이 있는 청자를 위한 자가 피팅 보청기 착용 시간 시험 프로토콜

이 문서는 그레이트 노르딕(GN) 자가 피팅 방법과 GN 자가 피팅 보청기를 피팅할 때 검증된 청력학적 모범 사례 방법의 이중 맹검 반복 측정 비교 연구를 위한 임상 검증 연구를 설명합니다. 18세에서 75세 사이의 경증에서 중등도 청력 손실이 있는 사람을 대상으로 합니다. 교차 착용 시간 필드 테스트가 수행됩니다. 이 연구의 초점은 GN 자가 맞춤 보청기에 대한 적절한 주파수-이득 특성을 선택하는 데 사용되는 자가 맞춤 프로세스의 타당성과 장치의 안전성 및 효율성에 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, 미국, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경도-중등도 양측 감각신경성 난청(임계값 250 - 8000Hz 미만 60데시벨 청력 수준(dB HL) 미만 및 2000 - 8000Hz, 최소 한 임계값 20dB HL 초과)
  • 남성과 여성 과목의 혼합(대표적인 균형을 목표로)
  • 이전 보청기 사용의 혼합(사전 보청기 사용이 없는 사람의 70-80%를 목표로 함)
  • 18-75세(주로 50-70세를 목표로 하며, 평균 나이 ~65세)
  • Apple iPhone(iOS 14 호환 이상, SELF-FIT 앱에 필요함)
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 위에서 언급한 한도를 벗어난 청력
  • 자가 보고된 귀 관련 병리(만성 중증 현기증 또는 만성 중증 이명 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pro-Fit에 이어 Self Fit
모범 사례를 사용하여 전문 청력 관리 제공자가 보청기를 맞추고 환자는 ...
장치: 보청기
양쪽 귀에 맞는 이어버드 스타일 보청기
실험적: ProFit에 이어 Self-Fit
환자에 맞는 보청기 착용 후 ...
장치: 보청기
양쪽 귀에 맞는 이어버드 스타일 보청기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APHAB(보청기 혜택 약어)
기간: 10-14일
APHAB는 일상적인 상황에서 응답자가 의사소통에 어려움을 겪는 정도에 대한 24개 항목의 자체 평가입니다. 샘플 질문: "여러 사람과 함께 저녁 식사를 할 때 한 사람과 대화를 하려고 할 때 말을 이해하기가 어렵습니다." 24개 항목 각각에 대해 다음 백분율 중 하나를 선택하여 이것이 얼마나 자주 발생하는지 표시하도록 요청했습니다. 항상(99%); 거의 항상(87%); 일반적으로(75%); 하프타임(50%); 때때로(25%); 드물게(12%); 또는 없음(1%). 평균 척도 점수는 경험한 어려움의 평균 빈도를 나타내는 백분율 또는 비율로 표시됩니다. 3가지 음성 커뮤니케이션 하위 척도의 18개 항목을 기반으로 한 APHAB 글로벌 점수가 통계 분석에 사용되었습니다. APHAB 점수는 비보조(방문 1) 및 각각의 적합도(방문 2 & 3; 보조)에 대해 10-14일 동안 보청기 사용 후에 얻었습니다. 주요 결과는 보조 점수의 평균 차이인 Self-Fit에서 Pro-Fit을 뺀 값입니다.
10-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 테스트의 빠른 음성 테스트(QuickSIN)
기간: 각 핏에 대해 10-14일 착용 시간 후 측정.
QuickSIN 테스트는 확성기에서 일반적인 대화와 유사한 일정한 수준으로 재생되는 6개의 문장 목록으로 구성됩니다. 함께 배치된 4명의 화자 옹알이(배경 잡음) 수준은 +25에서 0dB SNR(5dB 단계) 범위의 신호 대 잡음비(SNR)에 대해 6개 문장에서 증가했습니다. 참가자는 각 문장을 반복하도록 요청 받았습니다. 심사관은 각 문장에서 미리 결정된 핵심 단어를 채점했습니다. 결과 점수는 dB 단위의 SNR 손실로 해석되었으며, 여기서 0dB에 가까운 값은 정상 청력을 나타내고 값이 클수록 소음 속에서 듣기가 더 어렵다는 것을 나타냅니다. Pro-Fit 조건에 대한 QuickSIN SNR 값을 Self-Fit 조건에 대한 값에서 빼서 두 피팅 방법 간의 차이 값(dB)을 생성했습니다. 여기에서 평가된 2차 결과 측정은 37명의 모든 참가자에 대한 Pro-Fit과 Self-Fit 간의 QuickSIN SNR 값(dB)의 평균 차이였습니다. 19 Pro-Fit 우선 및 18 Self-Fit 우선.
각 핏에 대해 10-14일 착용 시간 후 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GN Hearing A/S

협력자

Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

수사관

  • 수석 연구원: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • 수석 연구원: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X-Men

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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