Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška opotřebení pro samonavíjecí naslouchátko

18. dubna 2022 aktualizováno: GN Hearing A/S

Protokol pro vlastní nasazování sluchadla – časová zkouška pro posluchače s mírnou až střední ztrátou sluchu

Tento dokument popisuje klinickou validační studii pro dvojitě zaslepenou srovnávací studii s opakovaným měřením samonalévací metody Great Nordic (GN) s validovanou metodou osvědčených postupů v audiologii při nasazování samonaslouchacího zařízení GN, zařízení určeného pro osoby ve věku 18-75 let s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Bude provedena terénní zkouška crossover-time opotřebení. Studie se zaměřuje na validitu procesu samopřizpůsobení používaného k výběru vhodných charakteristik frekvenčního zesílení pro samonaslouchací pomůcku GN a na bezpečnost a účinnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Spojené státy, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká bilaterální senzorineurální ztráta sluchu (prahové hodnoty od 250 do 8000 Hz nižší než 60 decibelů (dB HL) a od 2000 do 8000 Hz, alespoň jeden práh vyšší než 20 dB HL)
  • Mix mužských a ženských předmětů (s cílem dosáhnout reprezentativní rovnováhy)
  • Kombinace předchozího používání naslouchátek (zaměřeno na 70–80 % osob bez předchozího používání sluchadla)
  • 18–75 let (zaměřeno především na 50–70 let, s prům. věk ~65 let)
  • Apple iPhone (kompatibilní se systémem iOS 14 nebo novějším, podle potřeby aplikace SELF-FIT)
  • Umět číst a porozumět angličtině
  • Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Slyšení mimo výše uvedené limity
  • Samostatně hlášená patologie související s uchem (včetně chronické těžké závratě nebo chronického těžkého tinnitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pro-Fit následovaný Self Fit
Sluchadla namontovaná profesionálním poskytovatelem sluchové péče za použití osvědčených postupů dodržovaných pacientem...
Přístroj: Naslouchátka
Sluchadla do uší se hodí na obě uši
EXPERIMENTÁLNÍ: Self-Fit následovaný ProFit
Sluchadla přizpůsobená pacientovi a následně...
Přístroj: Naslouchátka
Sluchadla do uší se hodí na obě uši

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aided Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: 10-14 dní
APHAB je 24bodové sebehodnocení množství problémů, které má respondent s komunikací v každodenních situacích. Ukázková otázka: "Když jsem u jídelního stolu s několika lidmi a snažím se konverzovat s jednou osobou, je obtížné porozumět řeči." Pro každou z 24 položek byla osoba požádána, aby vybrala jedno z následujících procent, aby uvedla, jak často k tomu dochází: Vždy (99 %); Téměř vždy (87 %); Obecně (75 %); Poločas (50 %); Občas (25 %); Zřídka (12 %); nebo Nikdy (1 %). Průměrné skóre stupnice je vyjádřeno jako procento nebo podíl představující průměrnou frekvenci pociťovaných obtíží. Ve statistických analýzách bylo použito globální skóre APHAB založené na 18 položkách ze tří subškál řečová komunikace. Skóre APHAB bylo získáno bez pomoci (návštěva 1) a po použití sluchadel po dobu 10-14 dnů pro každé uložení (návštěvy 2 a 3; s podporou). Primárním výsledkem je průměrný rozdíl v podporovaných skóre, Self-Fit mínus Pro-Fit.
10-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá řeč v testu hluku (QuickSIN)
Časové okno: Měření po 10-14 dnech nošení pro každé uložení.
Test QuickSIN se skládá ze seznamů šesti vět přehrávaných z reproduktoru na konstantní úrovni odpovídající typické konverzaci. Úroveň společně umístěného blábolení čtyř mluvčích (šum na pozadí) se v šesti větách zvýšila pro poměry signál-šum (SNR) v rozmezí od +25 do 0 decibelů (dB) SNR (v krocích po 5 dB). Účastník byl požádán, aby zopakoval každou větu. Zkoušející zaznamenal v každé větě předem určená klíčová slova. Výsledné skóre bylo interpretováno jako ztráta SNR v dB, kde hodnota blízká 0 dB značí normální sluch a vyšší hodnoty znamenají větší potíže s poslechem v hluku. Hodnoty QuickSIN SNR pro stav Pro-Fit byly odečteny od hodnot pro stav Self-Fit, aby se vygenerovala rozdílová hodnota v dB mezi dvěma způsoby přizpůsobení. Sekundární výsledné měření zde hodnocené byl průměrný rozdíl hodnot QuickSIN SNR v dB mezi Pro-Fit a Self-Fit pro všech 37 účastníků; 19 Nejprve Pro-Fit a 18 Self-Fit jako první.
Měření po 10-14 dnech nošení pro každé uložení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GN Hearing A/S

Spolupracovníci

Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X-Men

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Naslouchátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit