Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wear-Time Trial for selvtilpassende høreapparat

18. april 2022 oppdatert av: GN Hearing A/S

Protokoll for selvtilpassende høreapparatbruk-tidsprøve for lyttere med lett til moderat hørselstap

Dette dokumentet beskriver en klinisk valideringsstudie for en dobbeltblind, gjentatt komparativ studie av den store nordiske (GN) selvtilpasningsmetoden til en validert audiologi-beste-praksis-metode ved tilpasning av det selvtilpassede GN-høreapparatet, en enhet beregnet på for personer i alderen 18-75 år som har lett til moderat hørselstap. Et feltforsøk med crossover slitasjetid vil bli utført. Fokuset i studien er på gyldigheten av selvtilpasningsprosessen som brukes til å velge passende frekvensforsterkningsegenskaper for det selvtilpassede GN-høreapparatet, og sikkerheten og effektiviteten til enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Forente stater, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett til moderat bilateralt sensorineuralt hørselstap (terskler fra 250 - 8000 Hz mindre enn 60 desibel Hørselsnivå (dB HL) og fra 2000 - 8000 Hz, minst én terskel større enn 20 dB HL)
  • Blanding av mannlige og kvinnelige fag (med sikte på en representativ balanse)
  • Blanding av tidligere bruk av høreapparat (sikter mot 70-80 % personer uten tidligere bruk av høreapparat)
  • 18-75 år (sikter primært mot 50-70 år, med gj.sn. alder ~65 år)
  • Apple iPhone (iOS 14-kompatibel eller nyere, som kreves for SELV-FIT-appen)
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Pasienten er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høring utenfor grensene nevnt ovenfor
  • Selvrapportert ørerelatert patologi (inkludert kronisk alvorlig svimmelhet eller kronisk alvorlig tinnitus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pro-Fit etterfulgt av Self Fit
Høreapparater tilpasses av en profesjonell hørselspleier ved å bruke beste praksis fulgt av pasient...
Enhet: Høreapparat
Høreapparater i ørepropp-stil passer til begge ørene
EKSPERIMENTELL: Self-Fit etterfulgt av ProFit
Høreapparat tilpasset pasient etterfulgt av ...
Enhet: Høreapparat
Høreapparater i ørepropp-stil passer til begge ørene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aided Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tidsramme: 10-14 dager
APHAB er en 24-elements egenvurdering av hvor mye problemer respondenten har med kommunikasjon i hverdagssituasjoner. Eksempelspørsmål: "Når jeg sitter ved middagsbordet med flere personer, og jeg prøver å ha en samtale med én person, er det vanskelig å forstå tale." For hvert av de 24 elementene ble personen bedt om å velge en av følgende prosenter for å indikere hvor ofte dette skjer: Alltid (99 %); Nesten alltid (87 %); Generelt (75%); halve tiden (50 %); Noen ganger (25%); Sjelden (12%); eller Aldri (1 %). Gjennomsnittlig skala-score er uttrykt som en prosentandel eller andel som representerer den gjennomsnittlige frekvensen av opplevde vanskeligheter. En APHAB global poengsum basert på de 18 elementene fra de tre underskalaene for talekommunikasjon ble brukt i de statistiske analysene. APHAB-score ble oppnådd uten hjelp (besøk 1) og etter bruk av høreapparatene i 10-14 dager for hvert anfall (besøk 2 og 3; hjulpet). Det primære resultatet er den gjennomsnittlige forskjellen i assisterte skårer, Self-Fit minus Pro-Fit.
10-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig tale i støytest (QuickSIN)
Tidsramme: Måling etter 10-14 dagers brukstid for hver passform.
QuickSIN-testen består av lister med seks setninger som spilles av fra en høyttaler på et konstant nivå som tilnærmer typisk samtale. Nivået på den samlokaliserte babblingen med fire snakker (bakgrunnsstøy) økte over de seks setningene for signal-til-støy-forhold (SNR) fra +25 til 0 desibel (dB) SNR (i trinn på 5 dB). Deltakeren ble bedt om å gjenta hver setning. Sensoren scoret forhåndsbestemte nøkkelord i hver setning. Resultatet ble tolket som et SNR-tap i dB der en verdi nær 0 dB indikerer normal hørsel og større verdier indikerer vanskeligere å lytte i støy. QuickSIN SNR-verdiene for Pro-Fit-tilstanden ble trukket fra verdiene for Self-Fit-tilstanden for å generere en differanseverdi i dB mellom de to tilpasningsmetodene. Det sekundære utfallsmålet som ble evaluert her var gjennomsnittsforskjellen i QuickSIN SNR-verdier i dB mellom Pro-Fit og Self-Fit for alle 37 deltakerne; 19 Pro-Fit først og 18 Self-Fit først.
Måling etter 10-14 dagers brukstid for hver passform.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GN Hearing A/S

Samarbeidspartnere

Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X-Men

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på Høreapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere