Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsesttyvän kuulokojeen käyttöaikakokeilu

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: GN Hearing A/S

Protokolla itsesovitetuista kuulokojeiden kulumisesta kuuntelijoille, joilla on lievä tai kohtalainen kuulonalenema

Tässä asiakirjassa kuvataan kliinisen validointitutkimuksen kaksoissokkoutettua toistuvia mittauksia koskevaa vertailevaa tutkimusta Great Nordic (GN) itsesovitusmenetelmästä validoituun audiologian parhaiden käytäntöjen menetelmään sovitettaessa GN Self-fitting Hearing Aid -laitetta, joka on tarkoitettu 18-75-vuotiaille henkilöille, joilla on lievä tai keskivaikea kuulonalenema. Crossoverin kulumisajan kenttäkoe suoritetaan. Tutkimuksen painopiste on itsesovitusprosessin pätevyydessä, jolla valitaan sopivat taajuuden vahvistusominaisuudet GN Self-fitting Hearing Aid -kuulokojeelle, sekä laitteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonalenema (kynnykset 250 - 8000 Hz alle 60 desibeliä kuulotaso (dB HL) ja 2000 - 8000 Hz, vähintään yksi kynnys yli 20 dB HL)
  • Miesten ja naisten koehenkilöiden sekoitus (edustavaan tasapainoon tähtäävä)
  • Sekoitus aiempaa kuulokojeen käyttöä (tavoite 70-80 %:lle henkilöistä, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet kuulokojetta)
  • 18-75-vuotiaat (tavoite ensisijaisesti 50-70-vuotiaille, keskim. ikä ~65 vuotta)
  • Apple iPhone (iOS 14 -yhteensopiva tai uudempi, kuten SELF-FIT-sovellus edellyttää)
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Potilas, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulo edellä mainittujen rajojen ulkopuolella
  • Itse ilmoittama korvaan liittyvä patologia (mukaan lukien krooninen vaikea huimaus tai krooninen vaikea tinnitus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pro-Fit ja Self Fit
Kuulokojeet sopivat ammattimaisen kuulonhoidon tarjoajan toimesta parhaiden käytäntöjen mukaisesti ja potilaan...
Laite: Kuulolaitteet
Earbud-tyyliset kuulokojeet sopivat molempiin korviin
KOKEELLISTA: Self-Fit ja ProFit
Kuulolaitteet sopivat potilaalle ja sen jälkeen ...
Laite: Kuulolaitteet
Earbud-tyyliset kuulokojeet sopivat molempiin korviin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB)
Aikaikkuna: 10-14 päivää
APHAB on 24 kohdan itsearviointi siitä, kuinka paljon vastaajalla on kommunikaatioongelmia arjen tilanteissa. Esimerkkikysymys: "Kun olen ruokapöydässä useiden ihmisten kanssa ja yritän keskustella yhden henkilön kanssa, puheen ymmärtäminen on vaikeaa." Jokaiselle 24 pisteelle henkilöä pyydettiin valitsemaan yksi seuraavista prosenttiosuuksista osoittaakseen, kuinka usein tämä tapahtuu: Aina (99%); Lähes aina (87 %); Yleensä (75 %); Puolet työajasta (50 %); Joskus (25 %); harvoin (12 %); tai Ei koskaan (1 %). Keskimääräiset pistemäärät ilmaistaan ​​prosentteina tai osuuksina, jotka edustavat keskimääräistä koetun vaikeuden esiintymistiheyttä. Tilastollisissa analyyseissä käytettiin APHAB:n globaalia pistemäärää, joka perustui kolmen puheviestintäala-asteikon 18 kohtaan. APHAB-pisteet saatiin ilman apua (käynti 1) ja kuulolaitteiden käytön jälkeen 10-14 päivän ajan jokaisesta sovituksesta (käynnit 2 ja 3; avustettu). Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero tukipisteissä, Self-Fit miinus Pro-Fit.
10-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN)
Aikaikkuna: Mittaus 10-14 päivän käyttöajan jälkeen jokaiselle istuvuudelle.
QuickSIN-testi koostuu kuuden lauseen luetteloista, jotka soitetaan kaiuttimesta vakiotasolla, mikä vastaa tyypillistä keskustelua. Samanaikaisen neljän puhujan melu (taustakohina) kasvoi kuuden lauseen aikana signaali-kohinasuhteille (SNR), jotka vaihtelivat +25 - 0 desibeliä (dB) SNR (5 dB:n välein). Osallistujaa pyydettiin toistamaan jokainen lause. Tutkija arvosti ennalta määrätyt avainsanat jokaisessa lauseessa. Tuloksena oleva pistemäärä tulkittiin SNR-häviöksi dB:ssä, jossa arvo lähellä 0 dB tarkoittaa normaalia kuuloa ja suuremmat arvot osoittavat vaikeumpaa kuuntelukohinaa. Pro-Fit-ehdon QuickSIN SNR-arvot vähennettiin Self-Fit-ehdon arvoista, jotta kahden sovitusmenetelmän välille muodostui eroarvo desibeleinä. Tässä arvioitu toissijainen tulosmitta oli QuickSIN SNR -arvojen keskimääräinen ero desibeleinä Pro-Fitin ja Self-Fitin välillä kaikkien 37 osallistujan osalta; 19 Pro-Fit ensin ja 18 Self-Fit ensin.
Mittaus 10-14 päivän käyttöajan jälkeen jokaiselle istuvuudelle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GN Hearing A/S

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Päätutkija: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X-Men

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulolaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa