- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823494
Prova a tempo di usura per apparecchi acustici autoadattanti
18 aprile 2022 aggiornato da: GN Hearing A/S
Protocollo per la prova a tempo di indossamento di apparecchi acustici autoadattanti per ascoltatori con ipoacusia da lieve a moderata
Questo documento descrive uno studio di validazione clinica per uno studio comparativo di misure ripetute in doppio cieco del metodo di autoadattamento Great Nordic (GN) rispetto a un metodo convalidato basato sulle migliori pratiche di audiologia durante l'adattamento dell'apparecchio acustico autoadattante GN, un dispositivo destinato per le persone di età compresa tra 18 e 75 anni con ipoacusia da lieve a moderata.
Verrà condotta una prova sul campo del tempo di usura crossover.
L'obiettivo dello studio è la validità del processo di autoadattamento utilizzato per selezionare le caratteristiche di guadagno di frequenza appropriate per l'apparecchio acustico autoadattante GN e la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Palos Hills, Illinois, Stati Uniti, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale da lieve a moderata (soglie da 250 a 8000 Hz inferiori a 60 decibel di livello uditivo (dB HL) e da 2000 a 8000 Hz, almeno una soglia superiore a 20 dB HL)
- Mix di soggetti maschili e femminili (mirando a un equilibrio rappresentativo)
- Mix di uso precedente di apparecchi acustici (puntando al 70-80% di persone senza uso precedente di apparecchi acustici)
- 18-75 anni (puntando principalmente a 50-70 anni, con avg. età ~65 anni)
- Apple iPhone (compatibile con iOS 14 o superiore, come richiesto per l'app SELF-FIT)
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Paziente disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Udito al di fuori dei limiti sopra indicati
- Patologia correlata all'orecchio auto-riportata (compresi forti capogiri cronici o acufene cronico grave)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pro-Fit seguito da Self Fit
Apparecchi acustici adattati da un audioprotesista professionista utilizzando le migliori pratiche seguite dal paziente ...
|
Gli apparecchi acustici in stile auricolare si adattano a entrambe le orecchie
|
SPERIMENTALE: Self-Fit seguito da Profit
Apparecchi acustici adattati dal paziente seguito da ...
|
Gli apparecchi acustici in stile auricolare si adattano a entrambe le orecchie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo abbreviato assistito del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)
Lasso di tempo: 10-14 giorni
|
L'APHAB è un'autovalutazione di 24 item sulla quantità di problemi che l'intervistato ha con la comunicazione nelle situazioni quotidiane.
Esempio di domanda: "Quando sono a tavola con diverse persone e sto cercando di conversare con una sola persona, capire il discorso è difficile".
Per ciascuno dei 24 item, la persona ha chiesto di selezionare una delle seguenti percentuali per indicare la frequenza con cui ciò si verifica: Sempre (99%); Quasi sempre (87%); Generalmente (75%); Metà tempo (50%); Occasionalmente (25%); Raramente (12%); o Mai (1%).
I punteggi medi della scala sono espressi come percentuale o proporzione che rappresenta la frequenza media delle difficoltà incontrate.
Nelle analisi statistiche è stato utilizzato un punteggio globale APHAB basato sui 18 elementi delle tre sottoscale di comunicazione vocale.
I punteggi APHAB sono stati ottenuti senza aiuto (Visita 1) e dopo l'uso degli apparecchi acustici per 10-14 giorni per ogni attacco (Visite 2 e 3; con protesi).
L'esito primario è la differenza media nei punteggi assistiti, Self-Fit meno Pro-Fit.
|
10-14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test rapido del parlato nel rumore (QuickSIN)
Lasso di tempo: Misurazione dopo 10-14 giorni di utilizzo per ogni vestibilità.
|
Il test QuickSIN consiste in elenchi di sei frasi riprodotte da un altoparlante a un livello costante che si avvicina a una conversazione tipica.
Il livello del balbettio co-localizzato di quattro parlanti (rumore di fondo) è aumentato attraverso le sei frasi per i rapporti segnale-rumore (SNR) che vanno da +25 a 0 decibel (dB) SNR (in passi di 5 dB).
Al partecipante è stato chiesto di ripetere ogni frase.
L'esaminatore ha segnato parole chiave predeterminate in ogni frase.
Il punteggio risultante è stato interpretato come una perdita SNR in dB dove un valore vicino a 0 dB indica un udito normale e valori maggiori indicano una maggiore difficoltà di ascolto nel rumore.
I valori QuickSIN SNR per la condizione Pro-Fit sono stati sottratti da quelli per la condizione Self-Fit per generare un valore di differenza in dB tra i due metodi di adattamento.
La misura dell'esito secondario qui valutata era la differenza media nei valori QuickSIN SNR in dB tra Pro-Fit e Self-Fit per tutti i 37 partecipanti; 19 Pro-Fit prima e 18 Self-Fit prima.
|
Misurazione dopo 10-14 giorni di utilizzo per ogni vestibilità.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
- Investigatore principale: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X-Men
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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