Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wear-Time Trial for selvtilpassende høreapparat

18. april 2022 opdateret af: GN Hearing A/S

Protokol for selvtilpassende høreapparat-brugstidsprøve for lyttere med let til moderat høretab

Dette dokument beskriver et klinisk valideringsstudie for en dobbeltblind gentagne foranstaltninger sammenlignende undersøgelse af den store nordiske (GN) selvtilpasningsmetode med en valideret audiologi-best-practice-metode ved tilpasning af det selvtilpassede GN-høreapparat, et apparat beregnet for personer i alderen 18-75 år, som har let til moderat høretab. Der vil blive udført et crossover-slidtids-feltforsøg. Undersøgelsens fokus er på validiteten af ​​den selvtilpasningsproces, der bruges til at vælge passende frekvensforstærkningsegenskaber for det selvtilpassede GN-høreapparat, og apparatets sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Forenede Stater, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mildt til moderat bilateralt sensorineuralt høretab (tærskler fra 250 - 8000 Hz mindre end 60 decibel Høreniveau (dB HL) og fra 2000 - 8000 Hz, mindst én tærskel større end 20 dB HL)
  • Blanding af mandlige og kvindelige emner (med sigte på en repræsentativ balance)
  • Blanding af tidligere brug af høreapparat (sigter mod 70-80 % personer uden tidligere brug af høreapparat)
  • 18-75 år (måler primært efter 50-70 år, med gns. alder ~65 år)
  • Apple iPhone (iOS 14-kompatibel eller nyere, som krævet til SELF-FIT-appen)
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Patient villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høring uden for ovennævnte grænser
  • Selvrapporteret ørerelateret patologi (inklusive kronisk svær svimmelhed eller kronisk svær tinnitus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pro-Fit efterfulgt af Self Fit
Høreapparater tilpasses af en professionel hørespecialist ved at bruge bedste praksis efterfulgt af patient...
Enhed: Høreapparater
Høreapparater i ørepropstil passer til begge ører
EKSPERIMENTEL: Self-Fit efterfulgt af ProFit
Høreapparater tilpasset efter patient efterfulgt af ...
Enhed: Høreapparater
Høreapparater i ørepropstil passer til begge ører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aided Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tidsramme: 10-14 dage
APHAB er en 24-punkts selvevaluering af mængden af ​​besvær, respondenten har med kommunikation i hverdagssituationer. Eksempel på spørgsmål: "Når jeg sidder ved middagsbordet med flere mennesker, og jeg prøver at føre en samtale med én person, er det svært at forstå tale." For hvert af de 24 punkter blev personen bedt om at vælge en af ​​følgende procenter for at angive, hvor ofte dette forekommer: Altid (99 %); Næsten altid (87%); Generelt (75%); Halvtiden (50%); Lejlighedsvis (25%); Sjældent (12%); eller Aldrig (1%). Gennemsnitlige skalaresultater er udtrykt som en procentdel eller andel, der repræsenterer den gennemsnitlige hyppighed af oplevede vanskeligheder. En APHAB global score baseret på de 18 punkter fra de tre tale-kommunikation subskalaer blev brugt i de statistiske analyser. APHAB-score blev opnået uden hjælp (besøg 1) og efter brug af høreapparaterne i 10-14 dage for hvert anfald (besøg 2 & 3; hjulpet). Det primære resultat er den gennemsnitlige forskel i assisterede scores, Self-Fit minus Pro-Fit.
10-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig tale i støjtest (QuickSIN)
Tidsramme: Måling efter 10-14 dages brugstid for hver pasform.
QuickSIN-testen består af lister med seks sætninger afspillet fra en højttaler på et konstant niveau, der tilnærmer typisk samtale. Niveauet af den samlokaliserede babble med fire taler (baggrundsstøj) steg på tværs af de seks sætninger for signal-til-støj-forhold (SNR'er) varierende fra +25 til 0 decibel (dB) SNR (i trin på 5 dB). Deltageren blev bedt om at gentage hver sætning. Eksaminatoren scorede forudbestemte nøgleord i hver sætning. Den resulterende score blev fortolket som et SNR-tab i dB, hvor en værdi nær 0 dB indikerer normal hørelse og større værdier indikerer sværere ved at lytte i støj. QuickSIN SNR-værdierne for Pro-Fit-tilstanden blev trukket fra værdierne for Self-Fit-tilstanden for at generere en forskelsværdi i dB mellem de to tilpasningsmetoder. Det sekundære resultatmål, der blev evalueret her, var den gennemsnitlige forskel i QuickSIN SNR-værdier i dB mellem Pro-Fit og Self-Fit for alle 37 deltagere; 19 Pro-Fit først og 18 Self-Fit først.
Måling efter 10-14 dages brugstid for hver pasform.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GN Hearing A/S

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Ledende efterforsker: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X-Men

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner