Essai de temps de port pour les aides auditives auto-ajustables
18 avril 2022 mis à jour par: GN Hearing A/S
Protocole d'essai de durée de port des aides auditives auto-ajustables pour les auditeurs présentant une perte auditive légère à modérée
Ce document décrit une étude de validation clinique pour une étude comparative en double aveugle à mesures répétées de la méthode d'auto-ajustement Great Nordic (GN) par rapport à une méthode validée de meilleures pratiques audiologiques lors de l'ajustement de l'aide auditive auto-ajustable GN, un appareil destiné pour les personnes âgées de 18 à 75 ans ayant une perte auditive légère à modérée.
Un essai sur le terrain de durée d'usure croisée sera effectué.
L'étude se concentre sur la validité du processus d'auto-ajustement utilisé pour sélectionner les caractéristiques de gain de fréquence appropriées pour l'aide auditive auto-ajustable GN, ainsi que sur la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Palos Hills, Illinois, États-Unis, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive neurosensorielle bilatérale légère à modérée (seuils de 250 à 8000 Hz inférieurs à 60 décibels Hearing Level (dB HL) et de 2000 à 8000 Hz, au moins un seuil supérieur à 20 dB HL)
- Mélange de sujets masculins et féminins (visant un équilibre représentatif)
- Mélange d'utilisations antérieures d'aides auditives (visant 70 à 80 % de personnes n'ayant jamais utilisé d'aides auditives)
- 18-75 ans (visant principalement les 50-70 ans, avec moy. âge ~ 65 ans)
- Apple iPhone (compatible iOS 14 ou supérieur, tel que requis pour l'application SELF-FIT)
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Patient disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Audience en dehors des limites indiquées ci-dessus
- Pathologie liée à l'oreille autodéclarée (y compris les étourdissements chroniques graves ou les acouphènes chroniques graves)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pro-Fit suivi de Self Fit
Appareils auditifs ajustés par un audioprothésiste professionnel utilisant les meilleures pratiques suivies par le patient ...
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Les aides auditives de type oreillette s'adaptent aux deux oreilles
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EXPÉRIMENTAL: Self-Fit suivi de ProFit
Ajustement des aides auditives par patient suivi de ...
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Les aides auditives de type oreillette s'adaptent aux deux oreilles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aide au profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: 10-14 jours
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L'APHAB est une auto-évaluation en 24 items de la difficulté du répondant à communiquer dans des situations quotidiennes.
Exemple de question : "Lorsque je suis à table avec plusieurs personnes et que j'essaie d'avoir une conversation avec une seule personne, il est difficile de comprendre la parole."
Pour chacun des 24 items, la personne a demandé de sélectionner l'un des pourcentages suivants pour indiquer la fréquence à laquelle cela se produit : Toujours (99 %) ; Presque toujours (87 % ); Généralement (75%); La moitié du temps (50 %) ; Occasionnellement (25%); Rarement (12%); ou Jamais (1 %).
Les scores moyens de l'échelle sont exprimés en pourcentage ou en proportion représentant la fréquence moyenne des difficultés rencontrées.
Un score global APHAB basé sur les 18 items des trois sous-échelles de communication vocale a été utilisé dans les analyses statistiques.
Les scores APHAB ont été obtenus sans aide (visite 1) et après utilisation des aides auditives pendant 10 à 14 jours pour chaque crise (visites 2 et 3 ; avec aide).
Le résultat principal est la différence moyenne des scores assistés, Self-Fit moins Pro-Fit.
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10-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test rapide de la parole dans le bruit (QuickSIN)
Délai: Mesure après 10 à 14 jours de port pour chaque coupe.
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Le test QuickSIN consiste en des listes de six phrases jouées à partir d'un haut-parleur à un niveau constant se rapprochant d'une conversation typique.
Le niveau du babillage à quatre locuteurs colocalisés (bruit de fond) a augmenté sur les six phrases pour des rapports signal sur bruit (SNR) allant de +25 à 0 décibels (dB) SNR (par pas de 5 dB).
Le participant était invité à répéter chaque phrase.
L'examinateur a marqué des mots clés prédéterminés dans chaque phrase.
Le score résultant a été interprété comme une perte de SNR en dB où une valeur proche de 0 dB indique une audition normale et des valeurs plus grandes indiquent une plus grande difficulté d'écoute dans le bruit.
Les valeurs QuickSIN SNR pour la condition Pro-Fit ont été soustraites de celles de la condition Self-Fit pour générer une valeur de différence en dB entre les deux méthodes d'ajustement.
La mesure de résultat secondaire évaluée ici était la différence moyenne des valeurs QuickSIN SNR en dB entre Pro-Fit et Self-Fit pour les 37 participants ; 19 Pro-Fit en premier et 18 Self-Fit en premier.
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Mesure après 10 à 14 jours de port pour chaque coupe.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
- Chercheur principal: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (RÉEL)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X-Men
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .