Wear-Time Trial voor zelfaanpassend hoortoestel
18 april 2022 bijgewerkt door: GN Hearing A/S
Protocol voor zelfaanpassende draagtijdproef voor luisteraars met licht tot matig gehoorverlies
Dit document beschrijft een klinische validatiestudie voor een dubbelblind vergelijkend onderzoek met herhaalde metingen van de Great Nordic (GN) zelfaanpassende methode naar een gevalideerde audiologie-best-practices-methode bij het aanmeten van het GN zelfaanpassende hoortoestel, een apparaat bedoeld voor personen van 18-75 jaar met licht tot matig gehoorverlies.
Er zal een cross-over draagtijd-veldproef worden uitgevoerd.
De focus van het onderzoek ligt op de validiteit van het zelfaanpassende proces dat wordt gebruikt om de juiste frequentieversterkingskarakteristieken voor het GN zelfaanpassende hoortoestel te selecteren, en de veiligheid en effectiviteit van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Palos Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mild tot matig bilateraal perceptief gehoorverlies (drempels van 250 - 8000 Hz minder dan 60 decibel gehoorniveau (dB HL) en van 2000 - 8000 Hz, ten minste één drempel hoger dan 20 dB HL)
- Mix van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (streven naar een representatieve balans)
- Mix van eerder gebruik van hoortoestellen (gericht op 70-80% personen zonder eerder gebruik van hoortoestellen)
- 18-75 jaar oud (voornamelijk gericht op 50-70 jaar oud, met gem. leeftijd ~65 jaar)
- Apple iPhone (iOS 14-compatibel of hoger, zoals vereist voor de SELF-FIT-app)
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Horen buiten de hierboven vermelde limieten
- Zelfgerapporteerde oorgerelateerde pathologie (waaronder chronische ernstige duizeligheid of chronische ernstige tinnitus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pro-Fit gevolgd door Self Fit
Hoortoestellen passen door een professionele audicien met behulp van best practices gevolgd door pa...
|
Hoortoestellen met oordopjes passen op beide oren
|
|
EXPERIMENTEEL: Self-Fit gevolgd door ProFit
Hoortoestellen passen per patiënt gevolgd door...
|
Hoortoestellen met oordopjes passen op beide oren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geholpen verkort profiel van hoortoestelvoordeel (APHAB)
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
De APHAB is een 24-item zelfbeoordeling van de hoeveelheid moeite die de respondent heeft met communicatie in alledaagse situaties.
Voorbeeldvraag: "Als ik met meerdere mensen aan tafel zit, en ik probeer met één persoon een gesprek te voeren, is spraakverstaan moeilijk."
Voor elk van de 24 items werd de persoon gevraagd een van de volgende percentages te selecteren om aan te geven hoe vaak dit voorkomt: Altijd (99%); Bijna altijd (87%); Over het algemeen (75%); De helft van de tijd (50%); Af en toe (25%); Zelden (12%); of Nooit (1%).
Gemiddelde schaalscores worden uitgedrukt als een percentage of proportie die de gemiddelde frequentie van ervaren moeilijkheden weergeeft.
Een APHAB globale score gebaseerd op de 18 items van de drie subschalen spraakcommunicatie werd gebruikt in de statistische analyses.
APHAB-scores werden zonder hulp verkregen (Bezoek 1) en na gebruik van de hoortoestellen gedurende 10-14 dagen voor elke aanval (Bezoeken 2 & 3; met hulp).
De primaire uitkomst is het gemiddelde verschil in ondersteunde scores, Self-Fit minus Pro-Fit.
|
10-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle spraak-in-ruistest (QuickSIN)
Tijdsspanne: Meting na 10-14 dagen draagtijd voor elke pasvorm.
|
De QuickSIN-test bestaat uit lijsten van zes zinnen die uit een luidspreker worden afgespeeld op een constant niveau dat een typisch gesprek benadert.
Het niveau van het naast elkaar geplaatste gebabbel met vier sprekers (achtergrondruis) nam toe over de zes zinnen voor signaal-ruisverhoudingen (SNR's) variërend van +25 tot 0 decibel (dB) SNR (in stappen van 5 dB).
De deelnemer werd gevraagd om elke zin te herhalen.
De examinator scoorde vooraf bepaalde sleutelwoorden in elke zin.
De resulterende score werd geïnterpreteerd als een SNR-verlies in dB waarbij een waarde in de buurt van 0 dB een normaal gehoor aangeeft en grotere waarden duiden op meer moeite met luisteren in lawaai.
De QuickSIN SNR-waarden voor de Pro-Fit-conditie werden afgetrokken van die voor de Self-Fit-conditie om een verschilwaarde in dB tussen de twee aanpasmethoden te genereren.
De hier geëvalueerde secundaire uitkomstmaat was het gemiddelde verschil in QuickSIN SNR-waarden in dB tussen Pro-Fit en Self-Fit voor alle 37 deelnemers; 19 Pro-Fit eerst en 18 Self-Fit eerst.
|
Meting na 10-14 dagen draagtijd voor elke pasvorm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
- Hoofdonderzoeker: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X-Men
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .