Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wear-Time Trial för självpassande hörapparat

18 april 2022 uppdaterad av: GN Hearing A/S

Protokoll för självpassande hörapparatsbruk - tidstest för lyssnare med lätt till måttlig hörselnedsättning

Detta dokument beskriver en klinisk valideringsstudie för en dubbelblind jämförande undersökning med upprepade åtgärder av den stora nordiska (GN) självanpassningsmetoden med en validerad audiologi-best-practice-metod vid anpassning av den självpassande GN-hörapparaten, en apparat avsedd för personer i åldern 18-75 år som har lätt till måttlig hörselnedsättning. Ett fältförsök med crossover-nötningstid kommer att genomföras. Fokus för studien ligger på giltigheten av den självanpassningsprocess som används för att välja lämpliga frekvensförstärkningsegenskaper för den självpassande GN-hörapparaten, och enhetens säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Palos Hills, Illinois, Förenta staterna, 60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lätt till måttlig bilateral sensorineural hörselnedsättning (trösklar från 250 - 8000 Hz mindre än 60 decibel Hörselnivå (dB HL) och från 2000 - 8000 Hz, minst en tröskel högre än 20 dB HL)
  • Blandning av manliga och kvinnliga ämnen (strävar efter en representativ balans)
  • Blandning av tidigare hörapparatanvändning (siktar på 70-80 % personer utan tidigare hörapparatanvändning)
  • 18-75 år (siktar på i första hand 50-70 år, med avg. ålder ~65 år)
  • Apple iPhone (iOS 14-kompatibel eller senare, som krävs för SELF-FIT-appen)
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Patient villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hörsel utanför ovan angivna gränser
  • Självrapporterad öronrelaterad patologi (inklusive kronisk svår yrsel eller kronisk svår tinnitus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pro-Fit följt av Self Fit
Hörapparater anpassas av en professionell hörselvårdare som använder bästa praxis följt av patient...
Enhet: Hörapparater
Hörapparater i öronsnäckor passar båda öronen
EXPERIMENTELL: Self-Fit följt av ProFit
Hörapparater anpassade efter patient följt av...
Enhet: Hörapparater
Hörapparater i öronsnäckor passar båda öronen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aided Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tidsram: 10-14 dagar
APHAB är en självutvärdering av 24 punkter av hur mycket problem respondenten har med kommunikation i vardagliga situationer. Exempelfråga: "När jag sitter vid middagsbordet med flera personer och jag försöker föra en konversation med en person, är det svårt att förstå tal." För vart och ett av de 24 objekten bad personen att välja en av följande procentsatser för att indikera hur ofta detta inträffar: Alltid (99 %); Nästan alltid (87%); Generellt (75%); halva tiden (50%); Ibland (25%); Sällan (12%); eller Aldrig (1%). Medelvärden på skalan uttrycks som en procentandel eller andel som representerar den genomsnittliga svårighetsfrekvensen. En APHAB global poäng baserad på de 18 objekten från de tre underskalorna för talkommunikation användes i de statistiska analyserna. APHAB-poäng erhölls utan hjälp (besök 1) och efter användning av hörapparaterna i 10-14 dagar för varje anfall (besök 2 & 3; med hjälp). Det primära resultatet är medelskillnaden i hjälppoäng, Self-Fit minus Pro-Fit.
10-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbt tal i brustest (QuickSIN)
Tidsram: Mätning efter 10-14 dagars användningstid för varje passform.
QuickSIN-testet består av listor med sex meningar som spelas upp från en högtalare på en konstant nivå som approximerar typisk konversation. Nivån på det samlokaliserade fyrtalarbabbelet (bakgrundsbrus) ökade över de sex meningarna för signal-till-brus-förhållanden (SNR) från +25 till 0 decibel (dB) SNR (i steg om 5 dB). Deltagaren ombads att upprepa varje mening. Examinatorn poängsatte förutbestämda nyckelord i varje mening. Resultatet tolkades som en SNR-förlust i dB där ett värde nära 0 dB indikerar normal hörsel och större värden indikerar svårare att lyssna i brus. QuickSIN SNR-värdena för Pro-Fit-tillståndet subtraherades från de för Self-Fit-tillståndet för att generera ett skillnadsvärde i dB mellan de två anpassningsmetoderna. Det sekundära utfallsmåttet som utvärderades här var medelskillnaden i QuickSIN SNR-värden i dB mellan Pro-Fit och Self-Fit för alla 37 deltagare; 19 Pro-Fit först och 18 Self-Fit först.
Mätning efter 10-14 dagars användningstid för varje passform.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GN Hearing A/S

Samarbetspartners

Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
  • Huvudutredare: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X-Men

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Kliniska prövningar på Hörapparater

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera